四川省食品药品监督管理局

药品类易制毒化学品购用办事指南

一、法定依据
《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号 2005年11月1日起施行）
“第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；”
《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》国家食品药品监督管理局、公安部(国食药监办[2007]716号)
附表：易制毒化学品的分类和品种目录：
第一类中的药品类易制毒化学品包括：（一）麦角酸；（二）麦角胺；（三）麦角新碱；（四）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
二、申请条件
1、需使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、麻黄素单方制剂定点生产企业或科研单位（《麻黄素购用证明》）
2、麻黄素单方制剂经营企业（《麻黄素单方制剂购用证明》）
三、申报资料
1、申请办理药品类易制毒化学品购用证明的书面报告；《特殊药品购用申请表》（见附件）；
2、加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件；
3、申请购买麻黄碱原料药企业的资质证明材料及购买人员身份证复印件（一式两份）；
4、合法使用药品类易制毒化学品的需要证明（包括使用量及使用计划），其中药品生产企业需提供国家食品药品监督管理局批准生产的证明文件、药品批准证明文件。
5、本年度前三年购买情况、使用情况；上次购用证明复印件、增值税发票复印件（首次或有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次申请时，需提供购销合同及当地设区的市级以上公安机关核查意见）；
6、申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份；申请人身份证复印件；
7、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。
8、申报资料（一套），请使用A4复印纸，按以上顺序装订成册。
四、办理程序
1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请，领取空白购用证明，填写后在购买单位处加盖企业公章，并于2日内返回省食品药品监督管理局窗口或特快专递邮寄至成都市玉沙路98号四川省食品药品监督管理局药品安全监管处 610017，其中购用数量、经办人、审批人由省食品药品监督管理局填写，购用单位不得填写；
2、省食品药品监督管理局受理并审查申报资料，必要时安排现场核查（省
食品药品监督管理局收到购买麻黄碱原料药单位的申请时，同时通报公安机关对申请单位资质证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，方可继续审批）；
3、省食品药品监督管理局审批，合格的核发药品类易制毒化学品购用证明，不合格的由省食品药品监督管理局作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限
1、法定时限：10个工作日（《易制毒化学品管理条例》第十五条）
2、承诺时限：10个工作日

四川省特殊药品购用申请表

备注：供应单位名称一栏如无指定供应单位填写“不指定”。
法定代表人签字：　　　 申购单位：　　（盖章）
申请日期：　　　年　　　月　　　日