四川省食品药品监督管理局

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批办事指南

一、法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年11月1日实施）

“第三十五条第三款　需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。”

二、申请条件

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等

三、申报资料

1、申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等，加盖企业公章），并提交《特殊药品购用申请表》（点击下载）；

2、加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）

3、经办人身份证复印件；申请人不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》1份；

4、加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件；

为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。

5、麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人

6、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；

7、购买数量的依据及相应计算或产生过程；

8、麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；

9、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

四、办理程序

1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，必要时按照组织现场检查；

3、省食品药品监督管理局进行审批。批准的，发给《麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明》，并予公布。不批准的，由省食品药品监督管理局书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：40个工作日。（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）

2、承诺时限：40个工作日。

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口

电话：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话：（028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn