四川省食品药品监督管理局

第二类精神药品制剂生产批准办事指南

一、法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年11月1日实施）

“第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

二、申请条件

第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有《药品生产许可证》；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

三、申报资料

1、申请从事第二类精神药品制剂生产的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟生产的品种、规格等，加盖企业公章）；《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（点击下载）。

2、加盖企业公章的《药品生产许可证》和营业执照、GMP证书复印件；

3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

9、申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份；

10、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

四、办理程序

1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、省食品药品监督管理局受理并进行审核，必要时组织现场检查；

3、符合要求的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》并予公布；不合格的由省食品药品监督管理局书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

有多家企业申请定点生产的，应根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

4、药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省食品药品监督管理局提出变更生产范围申请。省食品药品监督管理局根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称（不计入审批时限）。

五、办理时限

1、法定时限：40个工作日。（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）

2、承诺时限：40个工作日。

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn