四川省食品药品监督管理局

药品委托生产批准办事指南

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

“第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托。”

二、申请条件

除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。

委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

中药材前处理与提取按此项须知办理。

三、申报资料

申请人均应提供组织机构代码证复印件，申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。

（一）药品委托生产所需申报资料：

1、委托生产的申请报告，委托生产申请表（点击下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件；

3、符合认证规划要求的《药品GMP证书》复印件；

4、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，有关品种的生产工艺规程；药品注册批件有效期届满（或即将届满）的，企业应提供药品注册司出具的再注册受理通知单；

其中，企业应出具承诺书，承诺申报工艺规程与国家注册审批的内容一致，并对工艺规程的真实性和有效性承担法律责任。

5、药品的最小包装、标签和使用说明书实样，或备案件的复印件；

6、拟使用的最小包装、标准和使用说明书样式；

7、委托生产合同原件；

8、委托方对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查的报告；

9、省级药检所连续3批产品的检验报告书原件；

10、委托生产防止污染、交叉污染、混药差错的管理规定和操作规程（至少包括操作人员对受托生产品种操作技能的培训、原料或药材的入库验收、贮存条件、在库管理、出库核发、不同受托品种的生产时间安排、生产过程管理、设备清洁验证、工艺验证、换品种前的清场管理、成品贮存管理等）。

（二）中药材前处理与提取委托

1、委托生产的申请报告，委托生产申请表（点击下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件；

3、符合认证规划要求的《药品GMP证书》复印件；

4、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，有关品种的生产工艺规程；药品注册批件有效期届满（或即将届满）的，企业应提供药品注册司出具的再注册受理通知单；

其中，企业应出具承诺书，承诺申报工艺规程与国家注册审批的内容一致，并对工艺规程的真实性和有效性承担法律责任。

5、委托生产合同原件；

6、委托方对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查的报告；如有直接入药的中药材粉碎生产，应提供粉碎工序所在车间设备平面布局图，并说明是否按洁净区管理；

7、浸膏等中间产品防止污染、交叉污染、混药差错的管理规定和操作规程（至少包括操作人员对受托生产品种操作技能的培训、原料或药材的入库验收、贮存条件、在库管理、出库核发、不同受托品种的生产时间安排、生产过程管理、设备清洁验证、工艺验证、换品种前的清场管理、浸膏、中间产品或成品贮存管理、浸膏的运输管理等）。

（三）延长委托生产所需申报资料：

1、委托生产的申请报告，委托生产申请表（点击下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件；

3、符合认证规划要求的《药品GMP证书》复印件，委托品种的注册证书复印件；药品注册批件有效期届满（或即将届满）的，企业应提供药品注册司出具的再注册受理通知单；

4、上次批准委托生产的批件复印件；

5、委托生产开始以来，生产、质量情况小结，内容应包括委托产品的原辅料检验情况小结、委托加工产品的生产和质量情况小结（前处理提取委托加工应同时说明用于生产的制剂的生产和质量情况）；

6、委托生产合同原件；

7、与上次批件核发后，发生变化的有关证明文件；如无变化应书面说明。

申报资料格式要求：

①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

②申报资料为复印件或打印件的，应加盖提供单位公章；

③申请文件请以企业正式红头文件出具；

④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤申报人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份，明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

⑥每份申请均应由申请单位出具对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的法人保证函，并由法定代表人签字、加盖单位公章。

四、办理程序

1、委托方向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口出申请；

2、省食品药品监督管理局受理并审查申报资料，必要时安排现场检查；

3、省局审批合格，发给药品委托生产批件，由受托方进行生产；不合格者由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日

2、承诺时限：20个工作日

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口

电话：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话：（028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网址：    省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scda.gov.cn

         表格下载:    药品委托生产申请表      药品委托生产申请表－提取物