四川省食品药品监督管理局

医疗机构中药制剂委托配制办事指南

一、法定依据

1．《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

“第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托。”

2．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号发布，自2005年6月1日起施行）。

“第二十八条  经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。”

二、申请条件

　　1．经省食品药品监督管理局批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以申请委托配制。

　 2．未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构中药制剂，在取得该品种《医疗机构制剂注册批件》后,可以申请委托配制。

3．申请中药制剂委托配制的“医院”类别的医疗机构，委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

三、申报资料

（一）、申请制剂委托配制所需申报资料：

1．委托配制中药制剂的书面申请；

2．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》 并附电子文档（点击下载)；

3．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件（未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构中药制剂，应提供注有指定委托配制单位的制剂注册批件）；

4．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

5．委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

6．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

7．委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

8．委托配制合同；

9．受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

10、医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

（二）、委托配制批件有效期届满，需继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前向省食品药品监督管理局提交以下资料：

1．委托配制中药制剂的书面申请及《医疗机构中药制剂委托配制申请表》并附电子文档；

2．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

3．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

4．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

5．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

6．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件；

7．医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

四、办理程序

1．申请：受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理局签署意见后，由委托方向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口递交申请材料；

2．审查：省食品药品监督管理局组织技术审查（必要时现场考察）、审批；

3．决定：符合条件的，由省食品药品监督管理局作出许可决定，发给《医疗机构制剂中药委托配制批件》；不符合规定的，由省食品药品监督管理局作出不予许可决定，书面通知委托方并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1．法定时限：20个工作日（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十条）

2．承诺时限：20个工作日

六、收费标准、收费依据

不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口

电话：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话：（028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网址：    省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

          省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn