四川省食品药品监督管理局

《药品生产许可证》核发（换发）办事指南

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）

“第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”

二、申请条件

持有《药品生产许可证》的药品生产企业

三、申报资料

1、原《药品生产许可证》正、副本复印件；《企业法人营业执照》复印件；

2、换发《药品生产许可证》的书面申请；

3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；

4、《药品GMP证书》复印件（中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业除外）；

5、药品生产企业质量管理情况自查报告；

6、药品生产企业接受监督检查（包括认证检查、认证跟踪检查）及整改落实情况；

7、不合格药品被国家、省级质量公报通告情况及整改情况；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份

9、组织机构代码证复印件

四、办理程序

1、持证企业在许可证有效期满前6个月，按照国务院食品药品监督管理部门的规定向省政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出换发申请；

2、省食品药品监督管理局对资料和现场条件进行审查，必要时组织现场检查；

3、审批合格的同意换发《药品生产许可证》（正、副本）；不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：30个工作日

2、承诺时限：30个工作日

六、收费标准及收费依据   (药品管理法实施条例第六十二条)

工本费每证10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口 （028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

          省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局: www.scfda.gov.cn