四川省食品药品监督管理局

麻醉药品和精神药品实验研究立项初审办事指南

一、法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年11月1日实施）

“第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。”

二、申请条件

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

本指南中实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定。

三、申报资料

1、申请麻醉药品和精神药品实验研究立项的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟研制的类别、品种、规格等，加盖企业公章），并提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》（点击下载）；

2、加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件（药品生产企业尚应提供《药品生产许可证》复印件）；

3、经办人身份证明、法人委托书；

4、药品名称及命名依据；

5、处方及处方依据（制剂）；

6、实验研究的目的与依据；

7、国内外药品研究资料文献综述；

8、药品的专利查询情况；

9、一般药理学研究文献资料；

10、药效学研究文献资料；

11、依赖性研究文献资料；

12、质量标准（仿制品种）；

13、药品稳定性研究文献资料（仿制品种）；

14、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；

15、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；

16、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；

17、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；

18、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；

19、申报机构药品研究仪器与设备；

20、申报机构药品研究安全管理制度；

21、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

四、办理程序

1、申请人向省食品药品监督管理局提出申请；

2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，并于10日内对申请人实验研究条件进行现场检查；

3、省食品药品监督管理局进行审查。符合条件的，5日内出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。不符合条件的，由省食品药品监督管理局书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：15个工作日上报。（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）

2、承诺时限：15个工作日上报。

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn