四川省食品药品监督管理局

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批办事指南

一、法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年11月1日实施）

“第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。”

二、申请条件

第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据国家食品药品监督管理局布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

三、申报资料

国家食品药品监督管理局根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局确定的布局、数量，事先发布确定、调整定点批发企业的公告，明确受理截止时限。企业应按照公告要求提出申请，并提交：

1、申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的范围、品种、规格、数量等，加盖企业公章）；《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1，链接待定）。

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

3、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

4、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

5、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

7、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

10、会计师事务所出具的财务资产负债表；

11、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函；

12、申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

四、办理程序

1、省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局布局的要求和数量的规定，发布确定、调整定点批发企业的公告，明确受理截止时限；

2、申请人向所在地设区的市级药品监督管理局提出申请；

3、所在地设区的市级药品监督管理局受理并进行审查，并将审查意见（划定供药责任区域的初步意见）连同企业申报资料上报省食品药品监督管理局；

4、省食品药品监督管理局进行审查和现场检查，符合要求的，发给定点经营批件，并予公布。不合格的由省食品药品监督管理局书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（划定供药区域）

有多家企业申请定点批发的，应根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

5、药品经营企业接到定点经营批件后，应当向省食品药品监督管理局提出变更经营范围申请，在《药品经营许可证》上加注经营范围（不在时限内）。

五、办理时限

1、法定时限：40个工作日。（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）

2、承诺时限：40个工作日。

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785306

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn