四川省食品药品监督管理局

非药品生产企业购买咖啡因审批办事指南

一、法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年11月1日实施）

“第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。”

二、申请条件

（一）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业；

（二）需要使用咖啡因作为原料的。

三、申报资料

1、申请购买咖啡因的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟购买的数量等，加盖企业公章）；《咖啡因购用审批表》（点击下载）。

2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；企业如为分支机构，应当出具法人委托书；

3、申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》、经办人身份证复印件；

4、产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件等（科研教学单位提供项目依据）；

5、工艺简介及产品质量标准（科研教学单位可不提供）；

6、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件；

7、购买数量的依据及相应计算或产生过程；

8、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；

9、购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；

10、再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

四、办理程序

1、申请人向所在地设区的市级药品监督管理局提出申请；

2、设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省食品药品监督管理局。

3、省食品药品监督管理局进行审查。批准的，发给《咖啡因购用证明》，并予公布。不批准的，由省食品药品监督管理局书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：40个工作日。（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）

2、承诺时限：40个工作日。（20+20）

六、收费标准、收费依据：不收费

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn