一、法定依据
《反兴奋剂条例》(国务院令第398号 自2004年3月1日起施行)
“第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”
二、申请条件
(一)取得《药品经营许可证》的药品批发企业;
(二)有专门的管理人员;
(三)有专储仓库或者专储药柜;
(四)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
(五)法律、行政法规规定的其他条件。
三、申报资料
1、申请从事蛋白同化制剂、肽类激素批发经营的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章);
2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件,非独立法人单位尚应提交法人授权委托书;
3、企业仓储、经营布局图(应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置);
4、蛋白同化制剂、肽类激素经营相关人员的资质、证明性资料;
5、蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度;
6、企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函;
7、申请人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》1份。
四、办理程序
1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;
2、省食品药品监督管理局受理并进行审查,必要时安排现场核查;
3、省食品药品监督管理局进行审批。批准的,发给定点批发经营批件,并予公布。不合格的,由省食品药品监督管理局书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限
1、法定时限:无; 2、承诺时限:20个工作日。
六、收费标准、收费依据:不收费
七、联系方式
联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口(028)86949449
省食品药品监督管理局药品安全监管处 (028)86785336
投诉电话:省政府政务服务中心: (028)86936179 86942671
省食品药品监督管理局:(028)86785639 86785261
网址: 省政府政务服务中心: www.sczw.gov.cn
省食品药品监督管理局:www.scda.gov.cn