四川省食品药品监督管理局

《医疗机构制剂许可证》许可事项变更办事指南

　

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

第二十一条  医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核，批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

二、申请条件

持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，许可事项依法发生变更。

三、申报资料

1．变更《医疗机构制剂许可证》的申请;

2．《医疗机构制剂许可证》正、副本原件;

3．省级卫生行政部门的审核同意意见；

4．《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子文档(点击下载)；

5．医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

6.组织机构代码证复印件；

7.不同变更内容需报送的材料

变更项目

需报送的其他材料

制剂室负责人

1.医疗机构的任免文件；

2.制剂室负责人简历及身份证、学历复印件。

新增配制范围

1.拟新增配制剂型、配制能力以及品种和规格；

2.所涉制剂配制工艺规程、质量标准和检验规程；

3.所涉制剂主要配制设备、检验仪器目录；

4.所涉制剂室平面布局图，工艺布局图；

5.洁净室检测报告（需市级食品药品检验所检测报告）；

6.制剂配制管理、质量管理文件目录；

7.制剂室负责人、药检室负责人、制剂室质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员比例；

8.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)自查报告；

注：配制范围参照医疗机构制剂许可证配制范围分类及填写规则填写。

减少配制范围

1.减少后的制剂室平面布局图，工艺布局图；

2.减少配制品种名称。

改造配制场所

（含迁址改造）

1.    制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面图、制剂室总平面图和工艺布局图（洁净区标明净化级别）；

2. 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

3．配制剂型、配制能力以及品种和规格；

4．配制剂型的工艺流程图、质量标准；

5．主要配制设备、检验仪器目录；

6．洁净室检测报告（需市级食品药品检验所检测报告）；

7．制剂配制管理、质量管理文件目录；

8．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告；

 

8.申报资料（一套），请使用A4纸张，按以上顺序装订成册。

四、办理程序

1．申请：医疗机构拟变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，经省级卫生行政部门审核同意后，在许可事项发生变更前30日，向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口递交申请材料；

2．审查：省食品药品监督管理局组织审查，对申请增加配制范围或（和）改变配制场所的，安排现场检查。技术审查或现场检查结束后由省食品药品监督管理局进行审批；

3．决定：符合变更条件的予以变更，不符合变更条件的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　五、办理时限

1．法定时限：15个工作日（中华人民共和国药品管理法实施条例第二十一条）

2．承诺时限：15个工作日

六、收费标准、收费依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条 

每证工本费10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处：        （028）86785309

投诉电话：省政府政务服务中心：  （028）86936179  86942671

          省食品药品监督管理局：（028）86785892  86785639

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局: www.scfda.gov.cn