四川省食品药品监督管理局

《医疗机构制剂许可证》核发办事指南

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》

第二十三条  医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

二、申请条件

1．具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；

2．具有能够保证制剂质量的配制场所、设备、设施和卫生环境；

3．具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员、场地以及必要的检验仪器和卫生条件；

4．具有保证所配制制剂质量的规章制度；

5．省级卫生行政部门审核同意。

三、申报资料

（一）新办《医疗机构制剂许可证》的申请；

（二）省级卫生行政部门的审核同意意见；

（三）《医疗机构制剂许可证申请表》一式两份并附电子文档（点击下载）；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告；

（五）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

（六）法定代表人身份证复印件；

（七）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

（八）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图和工艺布局图（洁净区标明净化级别）；

（九）拟配制剂型、配制能力以及品种和规格；

（十）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（十一）洁净室的检测报告（需市级食品药品检验所检测报告）；

（十二）主要配制设备、检测仪器目录；

（十三）制剂配制管理、质量管理文件目录；

（十四）医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

（十五）组织机构代码证复印件;

（十六）申报资料（一套）,请使用A4纸张，按以上顺序装订成册。

四、办理程序

1．申请：申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口递交申请材料；

2．审查：省食品药品监督管理局组织技术审查、现场验收等；

3．决定：现场检查后，由省食品药品监督管理局审批。符合核发条件的，发给《医疗机构制剂许可证》；不符合核发条件的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1.法定时限：30个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条）

2.承诺时限：30个工作日

六、收费标准、收费依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条

内容：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

每证工本费10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处：       （028）86785309

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

          省食品药品监督管理局：（028）86785892  86785639

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局: www.scfda.gov.cn

《医疗机构制剂许可证》配制范围分类及填写规则

《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及（食品）药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。