四川省食品药品监督管理局

《放射性药品使用许可证》核发办事指南

一、法定依据

（一）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号 1989年1月13日发布）

第二十三条  医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品

（二）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号

“(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。”

二、申请条件

经省卫生、公安、环保部门批准使用放射性药品的医疗机构

三、申报资料

1、申请《放射性药品使用许可证》的书面报告

2、《放射性药品使用许可证》申请表（点击下载）

3、《医疗机构执业许可证》复印件，组织机构代码证复印件；

4、医疗机构概况和自查报告；

5、诊、治项目及使用放射性药品品种；

6、各类人员简况及上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、科研成果；

7、仪器、设备和房屋设施情况；

8、放射性药品储存、使用规章制度；

9、省卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文（均为复印件）；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；

11、法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

四、办理程序

1、申请单位向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、省食品药品监督管理局受理并组织现场检查（验收标准点击下载）；

3、省食品药品监督管理局审核合格并征求省卫生、环保部门同意后，核发《放射性药品使用许可证》（正、副本）；不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日

2、承诺时限：20个工作日

六、收费标准、收费依据

    (《药品管理法实施条例》第六十二条)

每证10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处        （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网址：    省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

        省食品药品监督管理局：  www.scfda.gov.cn