四川省食品药品监督管理局

《放射性药品生产、经营企业许可证》核发办事指南

一、法定依据

（一）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号 1989年1月13日发布）

第十二条  开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

（二）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号

“(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。”

二、申请条件

1、具有必要的组织机构；

2、具有国防科工委的立项批复；

3、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

4、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

5、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

6、具有保证药品质量的规章制度。

三、申报资料

（一）开办放射性药品生产、经营企业的书面申请；

（二）放射性药品生产、经营许可证申请表；

（三）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（六）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 

（八）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（九）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；

（十）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十二）主要生产设备及检验仪器目录；

（十三）环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定的有关证明、证书和标志复印件；

（十四）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

（十五）组织机构代码证复印件

（十六）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份

以上资料均需采用A4规格纸张并装订成册。

四、办理程序

1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、省食品药品监督管理局受理并审查申报资料，组织现场初审；

3、上报国家食品药品监督管理局申请组织验收。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日；

2、承诺时限：20个工作日。

六、收费标准、收费依据

(药品管理法实施条例第六十二条)

每证10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局  （028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处      （028）86785336

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网址：    省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn