四川省食品药品监督管理局

《药品生产许可证》核发（新办证）办事指南

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

“第七条 第一款 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”

二、申请条件

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

此外，尚需符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

三、申报资料

（一）开办药品生产企业的书面申请；

（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；

（三）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 

（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

（十六）组织机构代码证复印件

（十七）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份

以上资料均需采用A4规格纸张并装订成册，复印件需加盖企业公章。

四、办理程序

1、申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、省食品药品监督管理局进行技术审查；

3、省食品药品监督管理局组织现场检查验收；

4、作出决定。审批合格的，发给《药品生产许可证》（正、副本），不合格的由省食品药品监督管理局出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限：30个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）

2、承诺时限：30个工作日

六、收费标准及收费依据

     (《药品管理法实施条例》第六十二条)

工本费每证10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 价费字[1995]340号）

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口

电话：（028）86949449

省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话：（028）86785336

投诉电话：省政府政务中心：      （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn