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关于医疗器械的政策法规都有哪些?
2018年03月26日

1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

2.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

5.《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。

6.《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。

7.《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。

8.《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

9.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。

10.《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

11.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

12.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

13.《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

14.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

15.《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。

16.《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发(卫规财发〔2011〕24号)。

17.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》卫生部研究制定并下发(卫医管发〔2010〕4号)。

18.《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发(卫规财发〔2004〕474号)。

19.《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发(中华人民共和国卫生部令第46号)。

20.《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发[国务院令第373号(行政法规)]。

21.《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发(质技监局锅发[1999]218号)。

22.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理总局制定并下发(局令第24号)。

 

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