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区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品事后备案服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品备案。

二、法定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005年11月1日起施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第二十六条第三款:“区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)第二十条:“因医疗急需、运输困难等特殊情况,区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品,但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。”

三、申请条件

四川省境内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

关于医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神的说明材料。

1.以公司红头正式文件报送,2.应详细描述调剂原因,调剂品种的名称、数量、规格、批号等。

加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件,如为分支机构的,应当出具法人委托书;

提交文件加盖企业公章

定点经营批件;

复印件请加盖公章

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口审查资料,对符合规定条件的,作出同意备案的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人颁发《调剂使用备案告知书》;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:10个工作日

(一)行政审批决定时限:8个工作日

(二)行政许可决定送达时限:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

《调剂使用备案告知书》

九、数量限制

2份。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

 

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