当前位置: 许可服务 - 服务指南 - 其他事项 - 公共服务事项
 
 
研制过程中所需研究用对照药品一次性进口服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)。

(二)《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)。

(三)《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)。

(四)总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)。

三、申请条件

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:
  (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
  (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《进口药品批件申请表》原件

一份,填写及签章应完整。

申请表填报说明:

1、同一品种不同规格要分开申报,资料可共用;

2、申请表第五项“商品名”如果没有写“无”,第六项参照第五项;

3、第十项“拟进口数量”通关时应小于等于拟进口数量;

4、第十一项“拟进口时间”通关时间可推迟;

5、第十二项“通关备案单位”应填写口岸局;

6、第十三项“检验标准”:如有检验标准,应填写以下四种情况之一:

(1)原公司标准;

(2)国外药典标准;

(3)中国药典标准:

(4)企业自拟标准。

7、第十四项“用途”应填写:

(1)药品注册研究/临床有效性试验/生物等效性试验/药理毒理/其他;

(2)仿制药质量和疗效一致性评价的药学研究/临床有效性试验/生物等效性试验/药理毒理/其他。

8、生产厂应写具体生产企业的名称,应写原文。

9、公司应写持证商名称。

10、申请单位一栏要加盖公章。

电子文本

一份。按http://www.sfda.gov.cn公布的药品注册填报程序填报的《进口药品批件申请表》,文件类型为:XX.RVT)。如有申请表中未明确事项需说明的,提交情况说明(企业红头文件,加盖公章)。

申请人机构合法登记证明文件复印件

如营业执照、组织机构代码证等,加盖企业公章。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

申请报告

内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况(如国内没有上市需说明境外上市情况。境外上市情况可描述该品种何时何地由何部门批准上市)、拟申请进口对照药品的来源(可描述该药品持证商、生产商、进口代理商,从哪个国家进口,是否经过其它口岸转运)、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。报告要求以公司红头文件的形式提交。须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。

承诺书

申请人做真实性承诺并书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。要求以公司红头文件的形式提交。须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。

拟进口对照药品的国外获准上市证明材料

可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等,加盖企业公章。如为外文需提供中文译本,说明书需全部翻译。

申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表

格式文本见附件1。

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸(4号或者5号宋体字)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”, 注明日期,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下:

(一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请表》(新报盘程序),向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出对照药品的一次性进口申请,并提交相关资料。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

(二)省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对申请人提供的资料进行初审,符合申报要求的,予以受理并发给《受理通知书》和缴费通知书;不符合要求而能现场补正的,补正后予以受理并发给《受理通知书》;不符合要求而又不能现场补正的,发给《补正材料通知书》且不予受理。

(三)申请人完成缴费后,省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口按要求对申请材料进行审查。符合要求的,作出同意的决定,并自书面决定作出之日起2个工作日内发给《进口药品批件》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:22个工作日

(一)行政许可决定时限:20个工作日

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费依据、收费标准

(一)收费依据:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)附件1:药品、医疗器械产品注册收费标准。

(二)收费标准:申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。

八、审批决定证件

《进口药品批件》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913265

省食品药品监督管理局:(028)86786021

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉举报

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

《进口药品批件》有效期为12个月,批件应注明所进口对照药品的具体用途,同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的,同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品,不适用该办事指南。

附件1

审查意见表

药品通用名称

(英文)

剂型

规格

包装规格

拟进口数量

进口口岸

拟进口时间

药品持证商名称

药品生产厂名称

药品生产厂地址

产地

申请单位

具体研究用途

审查意见

经办人

(签名)

(公章)

电话

处负责人

(签名)

局负责人

(签名)

年月日

下载:

2-6研制过程中所需研究用对照药品一次性进口办事指南.doc

 

四川省食品药品监督管理局 四川省食品安全委员会办公室版权所有

办公室地址(第一办公区):成都市玉沙路98A区 邮编:610017

办公室地址(第二办公区):成都市东玉龙街37号A座 邮编:610017

备案号:蜀ICP09009459号 政府网站标识码:5100000025

网站维护:四川省食品药品监督管理局信息中心 值班电话:028-86785160