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仿制药质量和疗效一致性评价(初审)服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业完成仿制药质量和疗效一致性评价相关研究后的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)。

(二)国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)。

(三)《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号)。

(四)《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号)。

(五)《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号)。

(六)总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号,2016年5月26日)。

(七)《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年 第106号)。

三、申请条件

(一)取得《药品生产许可证》、合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业;

(二)化学药品新注册分类实施前批准上市,未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的仿制药。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《进口药品批件申请表》原件

1.纸质资料及电子文本各一份,填写及签章应完整;

2.登陆国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/)公布的药品注册申请表新版报盘程序填报。

3.电子文本内容包括:《进口药品批件申请表》,文件类型为:XX.RVT。

历史沿革

说明同品种原研产品上市背景信息,包括品种治疗领域、国外上市情况。

提供包括原研药或国际公认的同种药物以及仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

批准及上市情况

介绍批准的再评价品种INN名、通用名、商品名等名称以及上市后变更情况。

说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批准时间(批准文号)、执行标准、标准号、有效期等内容,并提供相关的证明性文件。

简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况,相关变更提供最新有效证明性文件。

自评估报告

申请人应对此次一致性评价具体内容的相关研究进行全面论述。结合每项研究内容,对处方工艺研究、关键步骤和中间体的控制、原辅料、包装材料进行分析,重点针对与参比制剂一致性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等的分析,提出对本品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。

申请人应保证该品种研发过程及结果和申请材料的科学性、完整性和真实性。

临床信息及不良反应

本品种的临床使用情况,主要不良反应,收集历年来生产企业统计的不良反应反馈情况,对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。

最终确定的处方组成及生产工艺情况

再评价品种处方如有变更,应以文字或列表方式说明变更前、后处方组成主要变化及原因。(列表方式的实例详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)。

工艺如有变化,应以文字或列表方式说明变更前、后生产工艺主要变化(包括批量、设备、工艺参数等的变化)及原因。(列表方式的实例详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)。

对于仅涉及工艺变化、未涉及处方变化的品种,也应列出制剂处方,并核实与已批准的处方的一致性。列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方的差别及优势,以及与原研产品或参比制剂处方组成情况的异同及其依据。如无法提供原研产品或参比制剂具体信息可作相应说明。建议根据文献或专利信息资料,提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述(例如湿或干法制粒、有无预处理等)。

列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。如有关联变更,应说明关联变更的具体事项及变更理由。

生物药剂学分类

列表说明不同文献报道的生物药剂学分类,必要时可参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》进行相关的试验研究或验证。(列表示例见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)

制剂药学研究信息汇总表

按照规定的格式和撰写要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件所附《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》),提供制剂药学研究的主要信息综述资料,并提供电子版。

制剂药学申请材料

9.1剂型与产品组成

9.2产品再评价研究

9.3生产信息

9.4原辅料的控制

9.5制剂的质量控制

9.6对照品

9.7包装材料

9.8稳定性

(详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)

参比制剂

10.1参比制剂的选择

10.2.基本信息

10.3.质量考察

10.4.溶出曲线考察

10.5溶出曲线稳定性考察

(详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)

十一

质量一致性评价

11.1质量标准比较

11.2关键质量属性研究(影响一致性评价的关键参数)

11.3参比制剂与被评价制剂的检验结果

(详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)

十二

溶出曲线相似性评价

12.1建立体外溶出试验方法(含方法学验证)

12.2批内与批间差异考察

12.3溶出曲线相似性比较结果

(详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求(试行)的通告》(2016年第120号) 附件)

十三

制剂临床试验信息汇总表

具体内容要求见《关于发布化学药品新注册分类申请材料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)附件第二部分注册分类4、5.2类申请材料要求(试行)附件4制剂临床试验信息汇总表,并提供电子版。

十四

制剂临床试验申请材料

具体内容和要求见《关于发布化学药品新注册分类申请材料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)文附件第二部分注册分类4、5.2类申请材料要求(试行)附件5制剂临床试验资料。

十五

参考文献及相关实验数据研究资料

列出在研究过程中所涉及的所有参考文献,关键参考文献应提供原文(复印件或电子版PDF文件)。

相关实验研究资料主要包括样品检验报告,详细的溶出曲线数据、稳定性考察数据、液相色谱图、自拟方法的方法学研究数据等,以及体内评价结果的相关实验数据、报告等。

十六

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料撰写说明:

本申请材料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类申请材料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中新注册分类4、5.2类化学药品申请材料的要求,并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特点和要求制定的,适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价工作研究资料的整理和申报,未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。

申请材料的格式、目录及项目编号不能改变。在不同品种研究的具体情况下,可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料,该项目的编号和名称也应保留,但应在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”,也可简要说明不填写的理由。

其他关于申请材料中涉及到的参考文献、文字格式以及附件中色谱数据和色谱图的提交等各项要求,均参照《关于发布化学药品新注册分类申请材料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)附件中申请材料撰写说明的要求。

五、办理程序

(一)申请人携申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对申请人提供的资料进行形式审查,符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书;不符合要求的,出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书,并说明理由。

(三)省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口按要求对申请材料进行初步审查,省食品药品审查评价中心组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品连同申请资料(一套,复印件)送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)指定的药品检验机构进行复核检验。对国内仿制药品的临床研究数据进行核查。将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申请材料报送省局药化注册处。

(四)药化注册处进行汇总初审,形成初审意见。符合要求的,将初审意见和相关资料送交总局一致性评价办公室,同时将初审意见抄送窗口送达企业;不符合要求的,予以退审,发给《审批意见通知件》,并告知申办人依法享有申请复审、行政复议或者提出行政诉讼的权利。

六、办理时限

(一)法定时限:暂无(建议参照药品注册初审时限30个工作日)。

(二)承诺时限:30个工作日(技术审评、资料补正等时间除外)。

七、收费依据、收费标准

暂无

八、审批决定证件

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913265

省食品药品监督管理局:(028)86786021

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉举报

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。


下载:

2-5仿制药质量和疗效一致性评价初审办事指南.doc

 

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