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出口欧盟原料药证明(取得我国《药品生产许可证》的企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药)服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内取得我国《药品生产许可证》的企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。该原料药已有国家药品标准,且纳入原料药批准文号管理(即国内已有企业取得原料药批准文号);申请企业应已申报原料药注册并取得注册受理通知书。出口欧盟原料药证明文件的审批。其中,国家局已明确不予注册批准的原料药品种,不予出具证明文件。

二、法定依据

《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)

三、申请条件

四川省境内取得我国《药品生产许可证》生产企业。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

申请出具证明文件的书面请示。

以公司红头正式文件报送,加盖公章;应说明所需证明文件的份数。

出口欧盟原料药证明文件申请书

申请表的填写一定注意要按照填表说明填写。1.法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2.“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致;

3.格式文本见附件1。

《药品生产许可证》、企业营业执照复印件

提交文件加盖企业公章

原料药注册受理通知书,同时应提供该品种尚未被国家明确不予批准注册的承诺书(仅尚未取得批准文号的产品提供)。

提交文件加盖企业公章

所申请品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件。

提交文件加盖企业公章

原料药出口欧盟的销售合同复印件

提交文件加盖企业公章

三批样品自检报告复印件

提交文件加盖企业公章

出口原料药生产工艺、质量标准复印件

提交文件加盖企业公章

出口原料药在未经认证的生产车间生产的,应书面说明具体情况。

红头正式文件详细说明情况

市、州局审查意见、现场检查记录

十一

法定代表人《授权委托书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

十二

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口审查资料,对符合规定条件的,作出同意的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人核发《出口欧盟原料药证明》;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:20个工作日

(一)行政审批决定时限:18个工作日

(二)行政许可决定送达时限:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

《出口欧盟原料药证明》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附件1

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号:申请表编号:

生产企

业名称

中文:

英文:

生产

地址

中文:

英文:

《药品生产许可证》号:

有效期至:

《药品生产许可证》原料药生产范围:

《药品GMP证书》号:

有效期至:

原料药通用名

我国药品批准文号

是否通过我国GMP认证

加工方法

中文

英文

中文

英文

最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称:

出口欧盟目的国家:

出口企业地址:

进口企业名称:

国家:

填报联系人:

部门:

职务:

固定电话:

手机:

电子信箱:

本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。

企业负责人签名并加盖公章:年月日

注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。

3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。

4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。

5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

2-3-2出口欧盟原料药证明(取得我国《药品生产许可证》的企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药).docx

 

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