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出具出口药品销售证明服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业应出口国的药品监督管理部门及出口商要求,由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明的申请、受理、审查。

二、法定依据

国家食品药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》(国药监安[2001]225号文)第四条:“‘药品销售证明书’原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。”

第五条:“若进口国需要国家药品监督管理局出具‘药品销售证明书’,药品生产企业需填写‘药品出口证明申请表’(见附件3),并经企业所在地省(市、区)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。”

三、申请条件

(一)药品生产企业。

(二)申请证明产品系经国家食品药品监督管理局批准生产上市的药品。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

药品出口证明申请表

1.申请表格式文本见附表1。

2.需四川省食品药品监督管理局出具药品销售证明书的,应填写“药品出口证明申请表”一式二份(见表1);如需国家食品药品监督管理局出具的,应填写“药品出口证明申请表”一式五份(见表3)。

3.填写及签章应完整。

《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》复印件

正、副本复印件各1份。

药品生产批准批件

《药品注册批件》或《药品再注册批件》

药品GMP认证证书复印件。

国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书(复印件)

生物制品批签发合格证

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2))经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件写明“系原件复印”并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口审查申请资料,对符合规定条件的,做出同意的决定,并自书面决定做出之日起2个工作日内出具《药品销售证明书》或签署意见报国家食品药品监督管理总局审批;对不符合规定条件的,出具不予同意的决定书并说明理由。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:7个工作日

(一)行政审批时限:5个工作日

(二)行政审批决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费标准及收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《药品销售证明书》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附表1

药品出口证明申请表

企业名称

中文:

(申请企业盖章)

英文:

联系人:

电话:

企业地址

中文:

英文:

申请证明

产品

序号

品名

规格

批 准 文 号

执 行 标 准

1

拟出口国:

各品种拟出口时间、数量及销售额:

企业GMP认证情况:

年月日

表2

药品销售证明书

FREE SALE CERTIFICATE

编号(No):

四川省食品药品监督管理局Sichuan Provincial Food & Drug Administration

企业名称:

Company: .

地址:

Address:

产品名称:

Products:

批准文号:

Ratification No.:

规格:

Specification

兹证明上述产品系中华人民共和国食品药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。

It is certified that above mentioned products have been authorized by State Food and Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求。

It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization.

四川省食品药品监督管理局

Sichuan Provincial Food & Drug Administration

此证有效期两年

Valid for two years

四川省成都市玉沙路98号,610017

No98,Yu Sha Road Chengdu Sichuan, China 610017

(负责人签字)(签发日期)

(Signature)(Issuing Date)

表3

编号:

药品出口证明申请表

企业名称

中文:
英文:

联系人:        电 话:

企业地址

中文:
英文:

申请证

明产品

中文:

英文:

批准文号:

拟出口国家或地区:

省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:

(盖章)

年  月  日

国家药品监督管理局审批意见

主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:

注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

2-2出具出口药品销售证明.docx

 

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