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《放射性药品经营许可证》换发初审服务指南
2017年04月12日

一、适用范围

四川省境内放射性药品经营企业换发新版《放射性药品经营许可证》。

二、法定依据

(一)《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第十三条

(二)《食品药品监管总局国家国防科技工业局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕132号)

三、申请条件

持有《放射性药品经营许可证》的药品经营企业,证书期满前6个月。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《放射性药品经营许可证申请表》

1.原件1份,格式文本见附件1;

2.申报企业自行在国家食品药品监管总局网站下载,下载地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx

《放射性药品经营许可证》

复印件1份。

《辐射安全许可证》

复印件1份。

《营业执照》

1.未取得社会信用代码的需提供组织机构代码证复印件1份;

2.复印件1份。

企业自查报告

原件1份,包含近五年以下情况:(1)企业经营质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施;(2))被食品药品监督管理部门查处违法违规经营情况及整改情况;(3)因质量原因退货和收回的放射性药品情况;(4))其他需要说明的情况。

归档材料目录

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:1.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件写明“系原件复印”并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质一式三份(两份报国家食品药品监督管理总局,一份由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门留存),内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)、《放射性药品管理办法》等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,并安排审评中心或市州局开展现场检查,现场检查限30个工作日内完成。

(四)根据现场检查意见,对符合要求的,出具同意上报国家食品药品监管总局的初审意见;不符合要求的,责令其限期整改,整改完成符合要求后,上报食品药品监管总局。

(五)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:50个工作日

(一)行政许可决定时限: 18个工作日

(二)现场检查时限:30个工作日

(三)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费标准及收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《放射性药品经营许可证申请表》上出具的初审意见

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:http://dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:http://sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

省局出具初审意见后,将企业申请材料、现场检查报告和初审意见上报国家食品药品监管总局,经国家国防科技工业局书面审查同意,食品药品监管总局审核批准后,由省局换发许可证。审查不符合要求的,食品药品监管总局作出不予批准的书面决定并说明理由,交由省局告知申请人。

附件1:

放射性药品生产、经营许可证

申请表

申请单位(盖章)负责人(盖章)

填表日期年月日


企业

名称

企业

性质

隶属

关系

开办

时间

电话

传真

邮编

电子信箱

姓名

年龄

职务

技术职称(及文化程度)

(组)

负责人姓名

技术职称

大专以上

学历

中专(高中)

技校(初中)

职工

总数

男女

文化

程度

大专以上学历

技校(初中)

中专(高中)

小学

技术

职称

(副)主任药师

主管

药师

药师

药士

高级

工程师

工程师

助理

工程师

技术员

全厂占地面积

M2

建筑

面积

M2

车间

面积

M2

检验

M2

仓库

动物房

其它

固定资产

(万元)

主要设备

(万元)

流动资金

(万元)

2005年总销售额

(万元)

2005年总销售额

(万元)

2006

预计

总销售额

件数

利润

企 业 自 查

主要情况和

意见

省(市)药品

监督管理局

初 审 意 见

国 防 科 学

技 术 工 业

委员会

审 查 意 见

国家食品药品

监督管理局

审 核 批 准

省(市)药品

监督管理局

发证

发证时间

发证

号码

领证人

说明

1.申请表需附企业对照标准的自查、自改总结。生产品种名称及批准文号栏空格不够时可另附纸。

2.申请表和总结一式四份。

下载:

1-17《放射性药品经营许可证》换发初审服务指南.doc

 

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