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中药提取物事前备案服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内中药提取物生产/使用企业中药提取物备案的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)。

三、申请条件

(一)中药提取物生产企业

生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业,具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备,制定了相应的前处理工艺规程,对中药材进行炮制和加工;能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物,保证其产品质量;自觉接受所在地省(区、市)食品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。

(二)中药提取物使用企业

使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

四、申请材料

中药提取物生产和使用企业,首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”,通过中药提取物备案信息平台,分别填写《中药提取物生产备案表》和《中药提取物使用备案表》,并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料,到省政府政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的,应填写同一《中药提取物使用备案表》,一同备案。中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的,应分别对该中药提取物进行生产及使用备案,使用备案时仅提交材料一、二、九、十即可。

(一) 中药提取物生产备案应提交以下资料:

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《中药提取物生产备案表》原件

填写项目应填写齐全、准确。

证明性文件彩色影印件

包括有效的《营业执照》等。

国家药品标准复印件

生产该提取物用中药材、中药饮片信息

包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

关键工艺资料

包括主要工艺路线、设备,关键工艺参数等,关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

内控质量标准

包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准,以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

中药提取物购销合同书彩色影印件

购销合同书应明确质量责任关系。

食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查出具的检查报告

由中药提取物生产企业直接向省食品药品监督管理局药化生产监管处提出现场检查申请

《法人授权委托书》

1、凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2、应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)经办人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印)

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”, 注明日期,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

(二)中药提取物使用备案应提交以下资料:

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《中药提取物使用备案表》原件

填写项目应填写齐全、准确。

证明性文件彩色影印件

包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。

使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件

中药提取物购销合同书彩色影印件

购销合同书应明确质量责任关系。

对中药提取物生产企业的质量评估报告

重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。

对中药提取物生产企业的供应商审计报告

中药提取物关键工艺资料

现场检查报告

食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查报告。

《法人授权委托书》

1、凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2、应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)经办人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印)

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”, 注明日期,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人登录药品相关信息备案平台(http://fuliao.sfda.gov.cn/)按要求分别填写《中药提取物使用备案表》或《中药提取物生产备案表》并按照提示提交申请材料电子版(PDF格式电子版)。申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

登录方式:国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn)—网上办事-中药提取物备案

(二)省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对申请人提供的资料进行形式审查,属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口按要求对申报资料进行审查,对符合规定的,予以备案,并发给备案回执。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:5个工作日

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《中药提取物使用备案回执》/《中药提取物生产备案回执》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913265

省食品药品监督管理局:(028)86785268

(二)网上办事大厅

药品相关信息备案平台:http://fuliao.sfda.gov.cn/

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉举报

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

下载:

1-11中药提取物事前备案服务指南.docx

 

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