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国产非特殊用途化妆品事前备案服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内国产非特殊用途化妆品企业注册和国产非特殊用途化妆品备案的申请、审核、复核、确认。

二、法定依据

《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)

“第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。
   化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

“第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
  (一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;
  (二)无质量合格标记的化妆品;
  (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;
  (四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;
  (五)超过使用期限的化妆品。

“第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容:
  (一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;
  (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;
  (三)宣传医疗作用的。

《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)

第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 
   1.产品名称、类别; 
   2.产品成份、限用物质含量; 
   3.产品卫生质量检验报告; 
   4.产品样品(5个小包装); 
   5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。 
  本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品,于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

“第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容,必须有中文记载。其中,标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。
  跨省联营企业生产的产品,标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)

三、申请条件

四川省辖区内提出国产非特殊用途化妆品备案申请、承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有国产非特殊用途化妆品备案号的机构。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

企业营业执照

正副本彩色扫描件

企业注册账号所需资料

化妆品生产企业卫生许可证

非化妆品生产企业可不提供

企业注册账号所需资料

企业用户注册申请表

加盖企业鲜章,法定代表人签字需手签

企业注册账号所需资料

产品配方

限用物质需标明含量

产品信息备案所需资料

产品销售包装

提交清晰有效的说明书(如有)、标签以及成品包装实样的立体图(为展品主展示面的立体图)及平面图(为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签新鲜的包装正反面图片),非设计样稿。

产品信息备案所需资料

产品生产工艺简述

无具体要求。

产品信息备案所需资料,企业存档备查。

产品技术要求

无具体要求。

产品信息备案所需资料,企业存档备查。

产品检验报告

无具体要求。

产品信息备案所需资料,企业存档备查。

委托生产协议复印件

只限委托生产的产品提供

产品信息备案所需资料,企业存档备查。

五、办理程序

(一)企业登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统提交注册材料进行注册申请,省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对企业注册信息进行确认。

登录方式:国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn)—许可服务—网上办事-国产非特殊用途化妆品备案信息系统。

(二)已注册企业登录系统按要求上传申请备案材料。

(三)市(州)食品药品监督管理部门登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行备案审核、复核,资料符合要求的,分别通过审核、复核,资料自动上传至省局等待确认。

(四)省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行确认,符合要求的,通过备案,生成备案号及《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。

六、办理时限

总时限:5个工作日(省局确认)

省局备案确认时限:5个工作日

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913265

省食品药品监督管理局:(028)86785268

(二)网上办事

国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统http://125.35.6.80:8080/ftba/itownet/_framework/login. jsp

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

十一、注意事项

该备案程序为三级确认程序,如审核过程中任何一级发现问题,则退回企业,程序终止;如须继续备案,应重新申请。

附件:企业端使用手册(http://125.35.6.80:8080/ftba/itownet/shelp/help.jsp)

下载:

1-10国产非特殊用途化妆品事前备案指南.doc

 

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