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药品委托检验事前备案服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺乏且使用频次较少(每年不足10批次)的检验仪器设备,可委托具有资质的单位进行检验的申请、受理、审查、备案。

二、法定依据

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。

菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。

药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

三、申请条件

药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。

以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请,根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。

(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目(如核磁、红外、等),药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。

(二)中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。

(三)普通药品的动物试验暂可委托检验。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验

四、申请资料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

委托检验申请表

格式文本见附件1

委托检验合同或协议

为本次委托检验而签订的有效合同或协议的原件。内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。

委托检验品种的质量标准。

委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量标准。化药每个品种需提交质量标准一份;中药材可提交各检项代表品种的质量标准一份,并在标准上用线条划出有关检验内容的位置。

委托方资质证明文件(均需加盖委托方鲜章)

《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件(尚未认证的企业可不提供本项材料)、工商营业执照复印件。

受托方资质证明文件(均需加盖受托方鲜章)

1.药品生产企业:《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、工商营业执照复印件,计量认证合格证复印件、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。

2.专业检验机构:计量认证证书复印件全套包括封页和检测能力附表,并在检测能力附表中用线条标明本次委托检验所涉检测能力的具体位置、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)。

3.动物实验委托检验:须提交四川省实验动物管理委员会核发的《实验动物生产许可证》及《实验动物使用许可证》复印件(应在有效期内)、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。

委托检验的项目上年度实际检验批次、本年度计划检验批次。上年度委托检验情况以及所在地市(州)食品药品监督管理局出具的核查报告。

委托方和受托方各自制定的委托检验有关管理标准和操作标准

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2))经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章复印件写明“系原件复印”并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨

4.申请材料提交纸质1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口对申请材料进行实质审查,对符合规定条件的,作出同意备案的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内出具《药品生产委托检验事项备案表》;对不符合规定条件的,出具不予备案的决定书并说明理由。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:7个工作日

(一)行政审批时限:5个工作日

(二)行政审批决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费标准及收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《药品生产委托检验事项备案表》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)委托检验受托方应相对稳定,一种仪器(检验项目)原则上只委托一个检测单位检验。

(二)有关委托检验情况应于每月底前报省食品药品监督管理局服务窗口和当地市(州)食品药品监督管理局备案。变更受托方和提前终止委托检验应报省食品药品监督管理局窗口备案。

(三)企业应将委托检验工作纳入企业生产质量管理体系中。委托检验报告应列入批生产记录备查。

附件1:

委托检验申请表

委托方

受托方

品种(含原辅包装材料)的名称

检验标准

批准文号

检验项目

检验仪器名称及型号

下载:

1-9药品委托检验事前备案.docx

 

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