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第二类精神药品原料药需用计划事前备案(每年申请)服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内第二类精神药品原料药需用计划备案(每年申请)的审批。

二、法定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005年11月1日起施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第三十四条第二款药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

(二)《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号)第十一条

三、申请条件

四川省境内因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),申报年度计划或调整年度计划。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

申购第二类精神药品用于生产普遍药品的申请报告,并填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》

1.以公司红头正式文件报送,包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟生产的品种、规格、数量等,内容全面详尽。

2.申请表的填写一定注意要按照填表说明填写,格式文本见附表1。(1)法定代表人或负责人签字并加盖公章;

(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

经省局核准的上一个生产计划周期 “第二类精神药品原料药需用计划备案表”含购买记录的复印件;

提交文件加盖企业公章

购买后的增值税发票复印件;

发票清晰可见,提交的文件加盖企业公章

经过市局核查并签字盖章的上一个生产计划周期内原料购进、产品生产、原料使用、原料库存等情况;

市级食药监部门的情况说明

申请人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口审查材料,并在10个工作日内组织并完成现场检查。

(四)依据现场检查意见,对符合规定条件的,作出同意备案的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人颁发第二类精神药品原料药需用计划备案批件不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(五)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果

六、办理时限

总办理时限:20个工作日

(一)行政审批决定时限:8个工作日

(二)现场检查时间:10个工作日

(三)行政许可决定送达时限:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

第二类精神药品原料药需用计划备案批件

备注:

1.本表既作为制剂生产计划备案资料,又作为购用原料药凭据;

2.本表一式三份,一份返回备案单位,一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存,一份抄送地(市)药品监督管理部门;

3.本表作为购用原料药凭据,供应单位需在单位名称前加盖公章;

4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业,应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划,于每年11月底前报省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请,省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口于每年1月20日前签署备案意见。

如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出备案申请。省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口于每年7月20日前签署备案意见。

附表1

第二类精神药品原料药需用计划备案表

企业名称

制剂名称

批准文号

规格

上年计划

执行情况

拟备案计划

万仟佰拾千克(千克)

需用原料药数量

万仟佰拾千克(千克)

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

盖章

备注:1.本表既作为制剂生产计划备案资料,又作为购用原料药凭据;

2.本表一式三份,一份返回备案单位,一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存,一份抄送地(市)药品监督管理部门;

3.本表作为购用原料药凭据,供应单位需在单位名称前加盖公章;

4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。

供应单位

购 买

日 期

购 买

数 量

累计购买数量

经办人

签字

有效期

自年月日至年月日

下载:

1-8-2第二类精神药品原料药需用计划事前备案(每年申请).docx

 

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