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第二类体外诊断试剂延续注册服务指南
2017年04月11日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的第二类体外诊断试剂有效期届满需要延续注册的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第十五条第一款:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第5号)第六十四条:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。”

第六十五条:“有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”

第六十六条:“体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。”

三、申请条件

申请第二类体外诊断试剂延续注册的基本条件:

(一)应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;

(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;

(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成体外诊断试剂注册证载明事项;

(四)办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

注:注册人申请延续注册的,四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

第二类体外诊断试剂延续注册申请表(见附件1)

参见《第二类体外诊断试剂延续注册申请表》填表说明。

证明性文件

企业营业执照及组织机构代码证复印件,且应在有效期内;

已三合一企业可不提供组织机构代码证;

关于产品没有变化的声明

注册人提供产品没有变化的声明。

原医疗器械注册证书、历次医疗器械注册变更文件

1.原医疗器械注册证及其附件的复印件;

2.历次医疗器械注册变更文件复印件;

注册证有限期内产品分析报告

1.产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施;

2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告。报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案;对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影像予以说明。

3.对所以上市国家和地区的产品市场情况说明;

4.产品监督抽检情况(如有);

5.如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果;

6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

产品检验报告

1.医疗器械强制性标准已修订的,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具;

2.如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

符合性声明(见附件2)

1.法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2.申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》和相关法规的要求;

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

4.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求

如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求。

原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

依据【食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知】(食药监械管〔2014〕144号)第二条规定。适用于2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械延续

说明书和标签,说明书更改情况对比说明

按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国家总局通告2014年第17号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

十一

《授权委托书》(见附件3)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格注册证编号等);

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

十二

归档材料目录(见附件4)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1.提交注册申请材料还需同时提交至少应包括以下电子文档:归档资料目录、申请表、注册证有限期内产品分析报告、依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明、说明书和标签、说明书更改情况对比说明、符合性声明,应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘,在光盘正面标示申报事项和企业名称);

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:(3-1),表示资料共计3册,该册为第1册;

5.所有申请材料均须同时提供纸质资料一式二套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(三)受理人员将申请材料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(四川省食品药品审查评价及安全监测中心)完成申请资料的交接工作。

(四)技术审评机构根据注册人的申请,对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定。并对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责,限60个工作日完成。

1.按照技术审评标准对申报资料进行审查,确定申报延续产品符合准予延续要求。

2.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

注:外聘专家审评所需时间20个工作日。

3对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

4对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,通知申请人补充材料,并出具《补充材料通知书》,申请人限1年内补正资料。

注:补充资料一式二套,编制《补充资料归档目录》(参见附件5),装订成册,同时提交word文档一套(刻录成光盘)。申请人应按照要求将资料一次性补齐,如申请人未能在规定的时限内一次性补齐资料的,终止审查。

5对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。

6.对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,在《审评报告》中写明问题和意见,提出不予延续的建议:

(1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(2)医疗器械强制性标准已经修订,该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

7.完成技术审评后,将申报资料、《审评报告》转入行政审批程序。

(六)综合技术审查、体系核查等意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(七)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

注:1.通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员在《受理通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。

2.注册人对四川省食品药品监督管理局作出的不予行政许可决定有异议的,可以自收到不予行政许可决定通知之日起20个工作日内,向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。

六、办理时限

总办理时限:356个工作日

(一)行政审批决定时限:23个工作日

(二)技术审评环节:

1.技术审评时间:60个工作日

2.外聘专家时间:20个工作日

3.申请人补正资料时间:1年内(251个工作日)

(三)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《不予行政许可决定书》。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十、注意事项

(一)在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的,发放新格式的医疗器械注册证,并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

延续注册时,注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

自2015年4月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

自2015年4月1日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请,注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

【食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)】

(二)依据【食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知】(食药监械管〔2015〕247号),为做好新旧条例的衔接工作,有关问题说明如下:

1.关于延续注册涉及强制性标准变化的问题

延续注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。
  延续注册审查时,需要根据新的强制性标准补充资料的,食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料,经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。

2.关于补充检验的检验机构  

注册审查时提出补充检验要求的,应在原检验机构进行检验。    

3.关于延续注册和原注册证变更的衔接  

企业对原注册证申请注册变更,注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号;如企业同时又对原注册证申请延续注册,延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下,为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件,可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号,而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后,均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。

(二)延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的,应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明【关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(国家总局受理中心2014年第129号)第三条】。

(三)对于变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述【关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(国家总局受理中心2015年第143号)第二条第二款】。

(四)对于申请延续注册时,原注册产品标准遗失不能提供注册产品标准复印件的,可由生产企业在申报资料中说明不能提供的原因,并在提交相关资料的同时,提交相关资料的内容与注册产品标准原件内容一致的声明,说明在我国上市的产品如何保证符合注册产品标准的情况,以及保证如所述内容不实,自行撤销相应注册申请的承诺书【关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(国家总局受理中心2015年第144号)】。


附件1:

第 二 类体 外 诊 断 试 剂

延 续 注册 申 请 表

产品名称:

申请人(企业名称):

分类编码:68

四川省食品药品监督管理局

2014年

填 表 说 明

1.本表适用于四川省第二类体外诊断试剂上市产品延续注册事项的申请。。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、包装规格一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络,务必填写准确清晰,确保通讯畅通。

8.申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

9.延续注册时,如有注册证变更文件,本申请表中对应内容应填写注册变更后信息。

填表前,请详细阅读填表说明

注册证号

川械注准

注册证书

有效截止日

年月日

历史变更

情况

共有次变更


产品名称

包装规格

申请人名称

申请人住所

生产地址

法定代表人

电话

电子邮箱

企业负责人

电话

电子邮箱

联系人

电话

电子邮箱

主要组成成分

预期用途

产品储存条件及有效期

其它需要说明的问题

申 报 单 位 保 证 书

本申请人保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申请人(签章)    申报单位法定代表人(签字)

年  月  日       年  月  日

注册申请应附材料及顺序

注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第二类体外诊断试剂延续注册

□1.申请表;

□2.证明性文件;

□3.注册申请人关于产品没有变化的声明;

□4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

□5.注册证有效期内产品分析报告;

□6.产品检验报告;

□7.依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求;

□8.符合性声明;

□9.《授权委托书》。


附件2符合性声明

四川省食品药品监督管理局:

兹声明公司申报的产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求,符合现行国家标准、行业标准(见表1)。

所提交的申报资料(见表2)真实,如有虚假,愿意承担全部法律后果和法律责任。

特此声明。

公司(盖章)

法定代表人(签名):

年月日

表1符合现行国家标准、行业标准清单

序号

标准名称

标准号

1

2

3

4

.

.

.

.

表2注册申报资料清单

序号

内容

提交情况

1

申请表;

提交

2

证明性文件;

提交

3

注册申请人关于产品没有变化的声明;

提交

4

原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

提交

5

注册证有效期内产品质量分析报告;

提交

6

产品检验报告;

提交

7

符合性声明;

提交

8

依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求;

提交

9

原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿

提交

10

说明书和标签,说明书更改情况对比说明

提交

11

《授权委托书》。

提交


附件3

授权委托书(模板)

川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理****产品****事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件


附件4

归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

XXXX体外诊断试剂延续注册

政务中心受理号

510000-

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

申请表;

1-X

2

证明性文件;

1-X

3

注册申请人关于产品没有变化的声明;

1-X

4

原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

1-X

5

注册证有效期内产品质量分析报告;

1-X

6

产品检验报告;

1-X

7

符合性声明;

1-X

8

依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求;

1-X

9

原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿;

1-X

10

说明书和标签,说明书更改情况对比说明;

1-X

11

《授权委托书》。

1-X

序号

省 局 审 批 资 料

页码

1

省政务中心受理通知书、办结通知书;

2

境内第二类医疗器械注册技术审评相关文件;

3

四川省食品药品监督管理局行政审批签批单;

4

医疗器械注册证相关文件复印件。

备注

归档人及时间

经办人及时间

省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

附件5

补充资料归档目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

Xxxxxx(医疗器械产品)注册补充资料

政务中心受理号

专网受理号

序号

企业补充资料目录

页码

1

1-x

2

1-x

3

1-x

4

1-x

5

1-x

6

1-x

.

.

.

.

.

 

 

备注

归档人及时间

经办人及时间

省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,一级目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项单独编码原则,一级目录按照起始页为第一页(“1-x”)标明页码,二级目录按照一级目录页码顺序标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。


下载:

D30030-2-2第二类体外诊断试剂延续注册服务指南.doc

 

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