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第二类体外诊断试剂首次注册
2017年04月11日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内第二类体外诊断试剂首次注册的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第十一条第一款:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第5号)第六条第三款:“境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。”

第四十二条至第四十六条。

三、申请条件

申请第二类体外诊断试剂首次注册的基本条件:

(一)已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码;

(二)已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;

(三)已具备拟注册产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

第二类体外诊断试剂首次注册申请表(见附件1)

参见《第二类体外诊断试剂首次注册申请表》填表说明。

证明性文件

1.企业营业执照及组织机构代码证复印件,且应在有效期内,已三合一企业可不提供组织机构代码证;

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

综述资料

1.产品的预期用途;与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等

2.产品描述;包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源(定值)情况。

3,有关生物安全性方面的说明;由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

4.有关产品主要研究结果的总结和评价;5.其它。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

分析性能评估资料

1.体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2.校准品应当提交完整的溯源性文件;

3.质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

阳性判断值或参考区间确定资料

详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

稳定性研究资料

包括至少三样样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体实验方法、过程。

生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

临床评价资料

1. 临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:①伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。②临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。③各临床试验机构的临床试验报告:应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。④对所以临床试验结果的总结报告:由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。⑤临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。

2.国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的评价材料。依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来源信息。

3.校准品、质控品不需要提供临床试验资料;

4.本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料应提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从语气用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计;

2.风险评价:对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;

3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定;

5.应符合相关行业标准的要求。

产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求。主要包含产品性能指标和检验方法等内容。

产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

十一

产品注册检验报告

提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品,应当使用国家标准品、参考品进行注册检验,并符合相关要求。

十二

产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

产品说明书应当提交一式两份,并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

十三

标签样稿

1.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定的要求》;

2.产品外包装上的标签须包括:产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等;

3.对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组分的批号。

十四

符合性声明(见附件2)

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1. 申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2.所提交资料真实性的自我保证声明(提供注册申报资料清单),并作出资料如有虚假承担法律责任的承诺。

十五

《授权委托书》(见附件3)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格);

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

十六

归档材料目录(见附件4)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1.提交注册申请材料还需同时提交至少应包括以下电子文档:归档资料目录、申请表、综述资料、产品技术要求、分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品说明书、标签样稿、符合性声明等,应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘,在光盘正面标示申报事项和企业名称);

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:(3-1),表示资料共计3册,该册为第1册;

5.所有申请材料均须同时提供纸质资料一式二套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(三)受理人员将申请材料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(四川省食品药品审查评价及安全监测中心)完成申请资料的交接工作。

(四)技术审评机构对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,限60个工作日完成。如需要还应要求申请人提交以下申报资料:

主要原材料研究资料,包括:主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等;

主要生产工艺及反应体系研究资料,其中主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。

技术审评机构在审查完成后,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.按照审核标准对申报资料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.提出质量管理体系核查意见,并通知注册申请人提交体系核查申请资料。注册质量管理体系核查由省局组织开展,必要时技术审评机构可派员参与核查。核查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,终止审查。(体系核查申请资料见附件6,体系核查申请资料归档目录见附件7)

注:质量管理体系核查时间30个工作日,【食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)】。

3.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

注:外聘专家审评所需时间20个工作日。

4.对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,并通知申请人补充材料,并出具《补充材料通知书》,申请人限1年内补正资料。

注:补充资料一式二套,编制《补充资料归档目录》(参见附件8),装订成册,同时提交word文档一套(刻录成光盘)。申请人应按照要求将资料一次性补齐,如申请人未能在规定的时限内一次性补齐资料的,终止审查。

6.对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。

7.对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,在《审评报告》中写明问题和意见,提出不予注册的建议:

(1)申请人对拟上市销售医疗器械产品的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(2)注册申报资料虚假的;

(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(5)不予注册的其他情形。

8.完成技术审评后,将申报资料、《审评报告》转入行政审批程序。

(五)综合技术审查、体系核查等意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

注:1.通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员在《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。

2.注册申请人对四川省食品药品监督管理局作出的不予行政许可决定有异议的,可以自收到不予行政许可决定通知之日起20个工作日内,向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。

六、办理时限

总办理时限:512个工作日

(一)行政审批决定时限:23个工作日

(二)技术审评环节:

1.技术审评时间:60个工作日

2.注册质量管理体系核查时间:30个工作日

3.注册质量管理体系核查“整改后复查”时间:6个月(126个工作日)

4.外聘专家时间:20个工作日

5.申请人补正资料时间:1年内(251个工作日)

(三)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《不予行政许可决定书》。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)《办法》实施前已出具注册检验报告的,申请人申报注册时,可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料,同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。【食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)】

(二)依据【食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知】(食药监械管〔2015〕247号),为做好新旧条例的衔接工作,有关问题说明如下:

1.关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题  

对于申报注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起,企业应实施新标准,产品应符合新标准要求。

2.关于医疗器械生物学试验  

⑴医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。  

⑵开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。  

⑶关于补充检验的检验机构  

注册审查时提出补充检验要求的,应在原检验机构进行检验。

⑷关于医疗器械临床评价资料提交  

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

附件1:

第 二 类体 外 诊 断 试 剂

首 次 注册 申 请 表

产品名称:

申请人(企业名称盖章):

分类编码:68

四川省食品药品监督管理局制

2014年


填 表 说 明

1.本表适用于四川省第二类体外诊断试剂拟上市产品首次注册事项的申请。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、包装规格一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络,务必填写准确清晰,确保通讯畅通。

8.注册审评审批过程中如申请表内容有修改,应重新提交修改后的申请表。

9.申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

10.申报资料一式二份(特殊要求除外)。

填表前,请详细阅读填表说明


产品名称

包装规格

申请人名称

申请人住所

生产地址

法定代表人

电话

电子邮箱

企业负责人

电话

电子邮箱

联系人

电话

电子邮箱

临床评价

□试验

所在省份

医疗机构名称

1

2

3

□评价

□豁免

注册检测

报告编号

检测机构名称

产品主要组成成分

预期用途

产品储存条件及有效期

产品概述

有关产品安全性、有效性主要评价内容

其它需要说明的问题

申 报 单 位 保 证 书

本申请人保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申请人(签章)     申报单位法定代表人(签字)

年  月  日      年  月  日


注册申请应附材料及顺序

注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第二类体外诊断试剂首次注册

□1.申请表;

□2.证明性文件;

□3.综述资料;

□4.分析性能评估资料;

□5.阳性判断值或参考区间确定资料;

□6.稳定性研究资料;

□7.生产及自检记录;

□8.临床评价资料;

□9.产品风险分析资料;

□10.产品技术要求;

□11.产品注册检验报告;

□12.产品说明书;

□13.标签样稿;

□14.符合性声明;

□15.法人《授权委托书》。


附件2符合性声明

四川省食品药品监督管理局:

兹声明公司申报的产品首次注册符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;该产品符合现行国家标准、行业标准(具体见下表1)的要求。

本次所提交的首次注册申报资料(资料目录具体见下表2)符合《体外诊断试剂注册管理办法》及相关法规的要求;所有资料真实、来源合法,未侵犯他人利益。如查有不实之处,本公司愿负相应的法律责任,并承担由此产生的后果。

特此声明。

表1 现行国家标准、行业标准清单

序号

标准名称

标准号

1

2

3

表2 体外诊断试剂首次注册申报资料清单

序号

内容

提交情况

1

申请表;

提交

2

证明性文件;

提交

3

综述资料;

提交

4

分析性能评估资料;

提交

5

阳性判断值或参考区间确定资料;

提交

6

稳定性研究资料;

提交

7

生产及自检记录;

提交

8

临床评价资料;

提交

9

产品风险分析资料;

提交

10

产品技术要求;

提交

11

产品注册检验报告;

提交

12

产品说明书;

提交

13

标签样稿;

提交

14

符合性声明;

提交

15

法人《授权委托书》。

提交

公司(盖章)

法定代表人(签名):

年月日
附件3

授权委托书(模板)

川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理****产品****事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件


附件4

归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

体外诊断试剂首次注册

政务中心受理号

510000-

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

申请表;

1-X

2

证明性文件;

1-X

3

综述资料;

1-X

4

分析性能评估资料;

1-X

5

阳性判断值或参考区间确定资料;

1-X

6

稳定性研究资料;

1-X

7

生产及自检记录;

1-X

8

临床评价资料;

1-X

9

产品风险分析资料;

1-X

10

产品技术要求;

1-X

11

产品注册检验报告;

1-X

12

产品说明书;

1-X

13

标签样稿;

1-X

14

符合性声明;

1-X

15

授权委托书。

1

序号

省 局 审 批 资 料

页码

1

省政务中心受理通知书、办结通知书;

 

2

境内第二类医疗器械注册技术审评相关文件;

3

四川省食品药品监督管理局行政审批签批单;

4

医疗器械注册证相关文件复印件。

 

备注

 

省局经办人及时间

 

窗口接收人及时间

 

窗口归档人及时间

 

省局档案接收人及时间

 

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。


附件5

体外诊断试剂注册质量管理体系核查提交资料

一、体外诊断试剂质量管理体系核查承诺书;

二、注册申请人基本情况表(见附表);

三、注册申请人组织机构图;

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

五、企业总平面布置图、生产区域分布图;

六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间一年内环境检测报告(附平面布局图)复印件。

七、产品工艺流程图;

八、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录;

九、企业自查报告;

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用)。

附表

注册申请人基本情况表

注册申请人:(盖章)

住所:

生产地址:

填写日期:年月日

填写说明

1.注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。

2.注册申请人应当在封面加盖公章。

3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。


一、内容真实性承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。

(注册申请人名称)

(法定代表人签字)

年月日(注册申请人盖章)


二、注册申请人基本情况

注册申请人名称

住所

邮编

生产地址

邮编

负责人

职 务

电 话

传真

联系人

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管 理 人 员 一 览 表

姓名

性别

年龄

最高学历

职务

职称

所在部门

占地面积

建筑面积

洁净厂房级别和面积(如适用)

级㎡

质检区面积

职工总数

专业技术人员数

建厂日期

注册资金

万元

既往质量管理体系检查情况:

质量监督抽验情况:

用户反映情况:


三、产品基本情况

产品名称

产品类别

□体外诊断试剂

产品作用机理及组成:

产品生产工艺流程图(标明主要控制点与项目):

其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法:

产品按国家、行业标准和技术要求检验项目

标准序号

检验项目名称

检测设备名称

检验部门

有否记录

同类产品上市后情况:

有否投诉

□ 无□ 有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:

有否不良事件

□无□ 有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、

处理情况:

其他需要说明的问题:

四、企业质量管理文件目录

序号

文件编号

文件名称


五、企业自查情况

发现的主要问题及整改措施:

自查结论:

自查时间:

负责人签字:

D30030-2-1第二类体外诊断试剂首次注册服务指南.doc

 

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