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第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)注册人名称变更服务指南
2017年04月11日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的第二类医疗器械产品注册人名称变更的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”

(二)《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第4号)第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”

第五十条:“登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。”

三、申请条件

第二类医疗器械产品注册证注册人名称发生变化申请注册登记事项变更的。

办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

第二类医疗器械变更注册申请表(见附件1)

参见《第二类医疗器械变更注册申请表》填表说明。

证明性文件

工商部门出具的注册人名称变更核准通知书,变更后企业营业执照及组织机构代码证复印件;已三合一企业可不提供组织机构代码证。

注册人名称变更情况说明

应说明变更原因及注册人名称变更前后具体内容。

原医疗器械注册证书、历次医疗器械注册变更文件

1.原医疗器械注册证及其附件的复印件;

2.历次医疗器械注册变更文件复印件;

符合性声明(见附件2)

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.所提交资料真实性的自我保证声明(提供注册申报资料清单),并作出资料如有虚假承担法律责任的承诺。

法人《授权委托书》见附件3)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格及注册证编号等);

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

归档材料目录(见附件4)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1.提交注册申请材料还需同时提交至少应包括以下电子文档:归档资料目录、申请表、注册人名称变更情况说明、符合性声明,应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘,在光盘正面标示申报事项和企业名称);

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹)。多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:3-1,表示资料共计3册,该册为第1册;

5.所有申请材料均须同时提供纸质资料一式二套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)审查资料,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《医疗器械注册变更文件》;对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(四)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的文件,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

注:通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部资料整理随卷归档。

六、办理时限

总办理时限:7个工作日

(一)行政审批决定时限:5个工作日。

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、《不予行政许可决定书》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)登记事项变更和许可事项变更合并申请时,应在申请表“注册形式”栏中勾选对应事项,按照许可事项时限受理,根据不同变更事项服务指南合并注册资料归档目录,在申请事项栏填写XXX产品(登记事项具体名称+许可事项具体名称)。

(二)在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

对注册证在有效期内,原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的,自2014年10月1日起,应当按照《办法》的相应规定申请注册变更,予以变更的,发放新格式的医疗器械注册变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号不变。

【食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)】


附件1:

第二类医疗器械

变更注册申请表

产品名称:

申请人(企业名称):

分类编码:68

结构特征:□有源□无源□临床检验设备

四川省食品药品监督管理局

填 表 说 明

1.本表适用于四川省第二类医疗器械(除体外诊断试剂)登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络,务必填写准确清晰,确保通讯畅通。

8.注册审评审批过程中如申请表内容有修改,应重新提交修改后的申请表。

9.申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

10.申报资料一式二份(特殊要求除外)。

填表前,请详细阅读填表说明


产 品 名 称

规格、型号

注 册 形 式

登记事项变更

□注册人名称变化

□注册人住所变化

□生产地址变化

许可事项变更注册

□产品名称变化

□型号、规格变化

□结构及组成变化

□适用范围变化

□产品技术要求变化

注 册 申 请 人

许 可 证 号

(如有)

注册申请人住所

邮政编码

生 产 地 址

邮政编码

联系人

职 位

手 机 号 码

联系电话

法 人 代 表

签字:

联系电话

注 册 证 号

注册证有效期

至年月日

产品主要

结构及组成

产品适用范围

申 报 单 位 保 证 书

本申请人保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申请人(签章)        申报单位法定代表人(签字)

年  月  日          年  月  日

注册申请应附材料及顺序

注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由

许可事项变更

⑴第二类医疗器械产品名称变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于产品名称变更情况的说明;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑵第二类医疗器械型号、规格、结构与组成变更注册申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于变更情况的说明及变化部分的对比表;

□⑥与产品变化相关的安全风险管理报告;

□⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料;

□⑧变化部分的注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告,产品技术要求预评价意见);

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑶第二类医疗器械适用范围变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于适用范围变更情况的说明;

□⑥安全风险管理报告;

□⑦变化部分的研究资料(如生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,临床前动物试验,其他资料)

□⑧临床评价资料;

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑷第二类医疗器械产品技术要求变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于变更情况的说明及变化部分的对比表;

□⑥与产品变化相关的安全风险管理报告;

□⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的,应提供相关的研究资料资料(如产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,临床前动物试验,软件研究,其他资料)

□⑧变化部分的注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告,产品技术要求预评价意见);

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明;符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明;符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明;资料真实性的自我保证声明)。

登记事项变更

⑴第二类医疗器械注册人名称变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(工商部门出具的名称变更核准通知书,变更后企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④名称变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑵第二类医疗器械注册人住所变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(住所变更后的企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④住所变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑶第二类医疗器械注册人生产地址变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件,生产地址变更后的生产许可证复印件);

□④生产地址变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。


附件2

符合性声明

四川省食品药品监督管理局:

兹声明公司申报的产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求,符合现行国家标准、行业标准(见表1)。

所提交的申报资料(见表2)真实,如有虚假,愿意承担全部法律后果和法律责任。

特此声明。

公司(盖章)

法定代表人(签名):

年月日

表1符合现行国家标准、行业标准清单

序号

标准名称

标准号

1

2

3

4

.

.

.

.

表2注册申报资料清单

序号

内容

提交情况

1

变更注册申请表;

提交

2

证明性文件;

提交

3

注册人名称变更情况说明;

提交

4

原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

提交

5

符合性声明;

提交

6

《授权委托书》。

提交

附件3

授权委托书(模板)

川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理****产品****事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件


附件4

注册归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

XXX产品登记事项变更(注明变更具体事项)

政务中心受理号

510000-

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

变更注册申请表;

1-x

2

证明性文件;

1-x

3

注册人名称变更情况说明;

1-x

4

原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

1-x

5

符合性声明;

1-x

6

《授权委托书》。

序号

省局审批资料

页码

1

省政务中心受理通知书、办结通知书;

 

2

四川省食品药品监督管理局行政审批签批单;

3

医疗器械注册证相关文件复印件;

 

备注

 

归档人及时间

经办人及时间

省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,一级目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项单独编码原则,一级目录按照起始页为第一页(“1-x”)标明页码,二级目录按照一级目录页码顺序标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

下载:

D30030-1-3-6第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)注册人名称变更服务指南.doc

 

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