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第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)产品名称变更服务指南
2017年04月11日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的第二类医疗器械产品名称变更注册的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”

(二)《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第4号)第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”

第五十一条:“对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评”。

三、申请条件

第二类医疗器械产品名称变更的。

办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

第二类医疗器械变更注册申请表(见附件1)

参见《第二类医疗器械变更注册申请表》填表说明。

证明性文件

企业营业执照及组织机构代码证复印件,且应在有效期内,已三合一企业可不提供组织机构代码证;

原医疗器械注册证书、历次医疗器械注册变更文件

1.原医疗器械注册证及其附件的复印件;

2.历次医疗器械注册变更文件复印件;

产品名称变化的对比表及说明(见附件2)

已注册产品拟变更情况说明,变更前后条款内容,并说明原因。

符合性声明(见附件3)

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.所提交资料真实性的自我保证声明(提供注册申报资料清单),并作出资料如有虚假承担法律责任的承诺。

《授权委托书》(见附件4)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格注册证编号等);

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

归档材料目录(见附件5)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1.提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档:归档资料目录、申请表、产品名称变化的对比表及说明、符合性声明,应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘,在光盘正面标示申报事项和企业名称);

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹)。多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:3-1,表示资料共计3册,该册为第1册;

5.所有申请材料均须同时提供纸质资料一式二套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申报资料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(三)受理人员将申报资料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(四川省食品药品审查评价及安全监测中心)完成申请资料的交接工作。     

(四)技术审评机构对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责,限60个工作日完成。

1.按照审核标准对申报资料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.提出注册质量管理体系核查意见并通知注册申请人提交体系核查申请资料。注册质量管理体系核查由省局组织开展,必要时技术审评机构可派员参与核查。核查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,终止审查。(体系核查申请资料见附件6,体系核查申请资料归档目录见附件7)

注:质量管理体系核查时间30个工作日【食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)】。

3.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

注:外聘专家审评所需时间20个工作日。

4.对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,并通知申请人补充资料,并出具《补充资料通知书》,申请人限1年内补正资料。

注:补充资料一式二套,编制《补充资料归档目录》(参见附件8),装订成册,同时提交word文档一套(刻录成光盘)。申请人应按照要求将资料一次性补齐,如申请人未能在规定的时限内一次性补齐资料的,终止审查。

6.对于修改补充资料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。

7.对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,在《审评报告》中写明问题和意见,提出不予注册的建议:

(1)申请人对拟上市销售医疗器械产品的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(2)注册申报资料虚假的;

(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(5)不予注册的其他情形。

8.完成技术审评后,根据申报资料、《审评报告》转入行政审批程序。

(五)综合技术审查、体系核查等意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

注:1.通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部资料整理随卷归档。

2.注册人对四川省食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。

六、办理时限

总办理时限:512个工作日

(一)行政审批决定时限:23个工作日

(二)技术审评环节:

1.技术审评时间:60个工作日

2.注册质量管理体系核查时间:30个工作日

3.注册质量管理体系核查“整改后复查”时间:6个月(126个工作日)

4.外聘专家时间:20个工作日

5.申请人补正资料时间:1年内(251个工作日)

(三)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、《不予行政许可决定书》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)登记事项变更和许可事项变更合并申请时,应在申请表“注册形式”栏中勾选对应事项,按照许可事项时限受理,根据不同变更事项服务指南合并注册资料归档目录,在申请事项栏填写XXX产品(登记事项具体名称+许可事项具体名称)。

(二)根据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)第二条规定:在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

对注册证在有效期内,原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的,自2014年10月1日起,应当按照《办法》的相应规定申请注册变更,予以变更的,发放新格式的医疗器械注册变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号不变。


附件1:

第二类医疗器械

变更注册申请表

产品名称:

申请人(企业名称盖章):

分类编码:68

结构特征:□有源□无源□临床检验设备

四川省食品药品监督管理局

2014年

填 表 说 明

1.本表适用于四川省第二类医疗器械(除体外诊断试剂)登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络,务必填写准确清晰,确保通讯畅通。

8.注册审评审批过程中如申请表内容有修改,应重新提交修改后的申请表。

9.申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

10.申报资料一式二份(特殊要求除外)。

填表前,请详细阅读填表说明


产 品 名 称

规格、型号

注 册 形 式

登记事项变更

□注册人名称变化

□注册人住所变化

□生产地址变化

许可事项变更注册

□产品名称变化

□型号、规格变化

□结构及组成变化

□适用范围变化

□产品技术要求变化

注 册 申 请 人

许 可 证 号

(如有)

注册申请人住所

邮政编码

生 产 地 址

邮政编码

联系人

职 位

手 机 号 码

联系电话

法 人 代 表

签字:

联系电话

注 册 证 号

注册证有效期

至年月日

产品主要

结构及组成

产品适用范围

申 报 单 位 保 证 书

本申请人保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申请人(签章)        申报单位法定代表人(签字)

年  月  日          年  月  日

注册申请应附材料及顺序

注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由

许可事项变更

⑴第二类医疗器械产品名称变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于产品名称变更情况的说明;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑵第二类医疗器械型号、规格、结构与组成变更注册申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于变更情况的说明及变化部分的对比表;

□⑥与产品变化相关的安全风险管理报告;

□⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料;

□⑧变化部分的注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告,产品技术要求预评价意见);

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑶第二类医疗器械适用范围变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于适用范围变更情况的说明;

□⑥安全风险管理报告;

□⑦变化部分的研究资料(如生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,临床前动物试验,其他资料)

□⑧临床评价资料;

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑷第二类医疗器械产品技术要求变更申报资料:

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑤关于变更情况的说明及变化部分的对比表;

□⑥与产品变化相关的安全风险管理报告;

□⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的,应提供相关的研究资料资料(如产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,临床前动物试验,软件研究,其他资料)

□⑧变化部分的注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告,产品技术要求预评价意见);

□⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

□⑩符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明;符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明;符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明;资料真实性的自我保证声明)。

登记事项变更

⑴第二类医疗器械注册人名称变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(工商部门出具的名称变更核准通知书,变更后企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④名称变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑵第二类医疗器械注册人住所变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(住所变更后的企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件);

□④住所变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

⑶第二类医疗器械注册人生产地址变更申报资料

□①申报资料目录;

□②四川省第二类医疗器械变更注册申请表;

□③证明性文件(企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件,生产地址变更后的生产许可证复印件);

□④生产地址变更情况说明;

□⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件;

□⑥符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,资料真实性的自我保证声明)。

附件2

四川省第二类医疗器械变更情况对比表

注册人名称

产品名称

已注册产品拟变更情况说明

原条款及内容

修改后条款及内容

修改原因

(不够可加页)


附件3符合性声明

四川省食品药品监督管理局:

兹声明公司申报的产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求,符合现行国家标准、行业标准(见表1)。

所提交的申报资料(见表2)真实,如有虚假,愿意承担全部法律后果和法律责任。

特此声明。

公司(盖章)

法定代表人(签名):

年月日

表1符合现行国家标准、行业标准清单

序号

标准名称

标准号

1

2

3

4

.

.

.

.

表2变更注册申报资料清单

序号

内容

提交情况

1

变更注册申请表;

提交

2

证明性文件;

提交

3

原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

提交

4

关于产品名称变更情况的说明;

提交

5

符合性声明;

提交

6

《授权委托书》。

提交


附件4

授权委托书(模板)

川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理****产品****事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件


附件5

注册归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

XXX产品许可事项变更(注明变更具体事项)

政务中心受理号

510000-

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

变更注册申请表;

1-x

2

证明性文件;

1-x

3

原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

1-x

4

关于产品名称变更情况的说明;

1-x

5

符合性声明;

1-x

6

《授权委托书》。

1-x

序号

省局审批资料

页码

1

省政务中心受理通知书、办结通知书;

2

境内第二类医疗器械注册技术审评相关文件;

3

四川省食品药品监督管理局行政审批签批单;

4

医疗器械注册证相关文件复印件;

备注

归档人及时间

经办人及时间

省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,一级目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项单独编码原则,一级目录按照起始页为第一页(“1-x”)标明页码,二级目录按照一级目录页码顺序标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。


附件6

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

一、医疗器械质量管理体系核查承诺书;

二、注册申请人基本情况表(见附表);

三、注册申请人组织机构图;

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

五、企业总平面布置图、生产区域分布图;

六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间环境检测报告(附平面布局图)复印件。

七、产品工艺流程图;

八、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录;

九、企业自查报告;

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用)。

附表

注册申请人基本情况表

注册申请人:(盖章)

住所:

生产地址:

填写日期:年月日

填写说明

1.注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。

2.注册申请人应当在封面加盖公章。

3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。


一、内容真实性承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。

(注册申请人名称)

(法定代表人签字)

年月日(注册申请人盖章)


二、注册申请人基本情况

注册申请人名称

住所

邮编

生产地址

邮编

负责人

职务

电话

传真

联系人

职务

电话

传真

管理人员一览表

姓名

性别

年龄

最高学历

职务

职称

所在部门

占地面积

建筑面积

洁净厂房级别和面积(如适用)

级㎡

质检区面积

职工总数

专业技术人员数

建厂日期

注册资金

万元

既往质量管理体系检查情况:

质量监督抽验情况:

用户反映情况:


三、产品基本情况

产品名称

产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械

产品作用机理及组成:

产品生产工艺流程图(标明主要控制点与项目):

其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法:

产品按国家、行业标准和技术要求检验项目

标准序号

检验项目名称

检测设备名称

检验部门

有否记录

同类产品上市后情况:

有否投诉

□ 无□ 有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:

有否不良事件

□无□ 有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、

处理情况:

其他需要说明的问题:

四、企业质量管理文件目录

序号

文件编号

文件名称


五、企业自查情况

发现的主要问题及整改措施:

自查结论:

自查时间:

负责人签字:

附件7

注册质量管理体系核查归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

Xxxxxx(医疗器械产品)变更注册体系核查

政务中心受理号

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

医疗器械质量管理体系核查承诺书;

1-x

2

注册申请人基本情况表;

1-x

3

注册申请人组织机构图;

1-x

4

企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

1-x

5

企业总平面布置图、生产区域分布图;

1-x

6

如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间环境检测报告(附平面布局图)复印件。

7

产品工艺流程图;

1-x

8

主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录;

1-x

9

企业自查报告;

1-x

10

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用)。

1-x

 

 

备注

 

归档人及时间

 

经办人及时间

 

 

省局档案接收人及时间

 

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,一级目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项单独编码原则,一级目录按照起始页为第一页(“1-x”)标明页码,二级目录按照一级目录页码顺序标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

附件8

补充资料归档目录(模板)

企业名称

xxxxxxxxxxx

申请事项

Xxxxxx(医疗器械产品)变更注册补充资料

政务中心受理号

专网受理号

序号

企业补充资料目录

页码

1

1-x

2

1-x

3

1-x

4

1-x

5

1-x

6

1-x

.

.

.

.

.

 

 

备注

 

归档人及时间

 

经办人及时间

 

 

省局档案接收人及时间

 

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,一级目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2.按照分项单独编码原则,一级目录按照起始页为第一页(“1-x”)标明页码,二级目录按照一级目录页码顺序标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

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D30030-1-3-1第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)产品名称变更服务指南.doc

 

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