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四川省食品药品监督管理局麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批服务指南
2017年10月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批。

二、法定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005年11月1日起施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第二十四条第一款“跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)第三条、第四条、第六条至第八条。

(三)《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》(2017年第51号公告)第二条“麻醉药品和精神药品的经营按定点经营制度管理。符合定点要求的药品批发企业,可按规定程序向省食品药品监督管理局申请定点,依法取得《定点经营批件》。”

三、申请条件

(一)《药品管理法》第十五条:
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
(二)《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条:
1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

(三)申请区域性批发企业资格,还应满足以下条件:

1、连续从事药品经营3年以上,有麻醉药品和精神药品经营管理经验的企业因兼并重组成立的新公司除外;

2、销售给医疗机构的药品年销售额(指销售给医疗机构含税价,下同)连续3年位居所在市、州药品经营企业前5名;

3、具有独立的药品配送能力,已形成药品经销网络,有能力100%保障划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用需求;

4、具有麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构和法人代表负专责的责任体系;

5、具有独立的麻醉药品和第一类精神药品专用仓库,应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条的规定,同时应建立有专用电子和纸质的购进、储存、销售和销毁账册;

6、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度;

7、具有向药品监管部门网络报送经营信息的能力;

8、企业以及其工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的书面报告

1.以公司红头正式文件报送;

2.包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟经营的品种、范围等,内容全面详尽。

《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

申请表的填写一定注意要按照填表说明填写,格式文本见附表1。1、法定代表人或负责人签字并加盖公章;2、“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致

加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

从事药品经营3年以上;提交的资料应加盖公章

连续三年在本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前5名的证明材料;

销售给医疗机构的药品年销售额(指销售给医疗机构含税价,下同)连续3年位居所在市、州药品经营企业前5名

具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料;

对企业自身药品配送模式及能力作详细描述;对企业销售范围、覆盖区域作详细描述。

企业地理位置图、仓库平面布置图、特药库分区图、特药库现场照片

地理位置图上需要标注企业方向位置和具体地址;仓库平面布置图要标注特药库所在具体地址及面积;特药库分区图要标注三色五区;特药库现场照片要拍摄报警装置、防盗设施、库房全览并彩色打印

加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细

涉及特殊药品经营的所有设备明细清单

企业仓库等重点场所监控设施已与公安联网;企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

公安部门出具联网证明;公安禁毒部门出具无涉毒证明材料

麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

提供麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人人员明细;重要负责人任命文件。

麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

制度目录及全部内容

十一

企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

企业需要对自身药品经营追溯体系、能力作详细说明

十二

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

十三

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局布局的要求和数量的规定,发布确定、调整定点批发企业的公告,明确申请截止时限。

(二)申请人向四川省政务服务中心食品药品监督管理局窗口递交资料,并选择取件地点和方式。

(三)四川省政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(四)申报数量超过定点名额的,由省局组织申报企业所在市州局根据企业的经营规模、管理状况、销售网络等情况进行遴选,遴选一般在20个工作日内完成。对遴选入围的企业,按下列程序继续办理;对未入围的企业,说明原因,退回申请资料。

(五)对申请资料的真实性、完整性进行审查,符合要求后在局网站(公告公式栏)挂网通知所在市州局进行现场核查;核查发现的缺陷,企业应在15日内完成整改,并递交整改报告至当地市州局,经市州局审查签字并加盖公章后上报省局药化生产处。

(六)符合法定条件、标准的,2个工作日内发给《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业批件》,并予公布。不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(七)申请人凭身份证和受理通知书按约定方式和选择地点领取办理结果。

六、办理时限

总时限:62个工作日

(一)行政许可决定时限:20个工作日

(二)遴选时限(如需要):20个工作日

(三)现场检查及企业整改时限:20个工作日

(四)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业批件》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附表1

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

企业名称

药品经营

许可证号

企业地址

邮政编码

申报定点类别

企业申报事由及自查情况:

受理部门检查情况:

检查人签字: 

年  月  日

受理部门审查意见:

盖  章

年  月  日

 

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