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四川省食品药品监督管理局第二类精神药品批发企业变更企业名称审批服务指南
2017年10月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内第二类精神药品批发企业变更企业名称的审批。

二、法定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005年11月1日起施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第二十四条第二款:“专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)第九条。

(三)《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》(2017年第51号公告)第二条“麻醉药品和精神药品的经营按定点经营制度管理。符合定点要求的药品批发企业,可按规定程序向省食品药品监督管理局申请定点,依法取得《定点经营批件》。《定点经营批件》上企业名称、仓库地址发生变更的,企业应于变更后3个月内申请变更。”

三、申请条件

(一)企业已取得《第二类精神药品批发企业定点批件》;

(二)企业《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》中的企业名称已变更。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

申请第二类精神药品批发企业的书面报告

1.以公司红头正式文件报送;

2.包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、经营的品种、范围等,内容全面详尽。

《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

申请表的填写一定注意要按照填表说明填写,格式文本见附表1。1、法定代表人或负责人签字并加盖公章;2、“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致

原《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、工商登记部门及食品药监部门同意变更企业名称证明材料、上述证照变更后的复印件

1、企业应提供从原批件起历次变更的相关资料;2、提供的资料应能相互印证

加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细

1、产权证明或者租赁合同标注的地址应与《药品经营许可证》上一致,如不一致,需要提供相关管理部门的证明材料;2、明细清单仅需提供涉及到第二类精神药品管理相关的设施设备。

二类精神药品销售情况

近1年以来二类精神药品购进及销售总量(提供部分品种购销凭证复印件)

企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

公安禁毒部门对其进行说明

企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

需要提供特药管理组织机构图、特药管理人员一览表;特药涉及人员的任命文件;企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人身份证、学历、职称(或资格证书)复印件

第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;

涉及特药管理相关制度完整资料(包括定期报送经营信息的相关管理制度及操作流程)

拟变更前的《第二类精神药品批发企业定点批件》原件

如原件遗失,需登报作废,将报刊原件和批件复印件装入申请资料

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

十一

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)符合法定条件、标准的,2个工作日内发给变更后的《第二类精神药品批发企业定点批件》,并予公布。不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果

六、办理时限

总时限:22个工作日

(一)行政许可决定时限:20个工作日

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

《第二类精神药品批发企业定点批件》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附表1

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

企业名称

药品经营

许可证号

企业地址

邮政编码

申报定点类别

企业申报事由及自查情况:

受理部门检查情况:

检查人签字: 

年  月  日

受理部门审查意见:

盖  章

年  月  日

 

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