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四川省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素出口审批服务指南
2017年07月21日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内蛋白同化制剂、肽类激素出口的审批。

二、法定依据

(一)《反兴奋剂条例》(国务院令第398号自2004年3月1日起施行)第十二条“申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。”

(二)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国海关总署国家体育总局第9号令自2014年12月1日起施行)第十五条至十七条。

三、申请条件

四川省境内拟出口蛋白同化制剂、肽类激素的企业。

四、申请材料

序号

材料名称

材料要求

备注

申请出口蛋白同化制剂、肽类激素的书面报告

以公司红头正式文件报送,包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟出口品种、规格、批准文号、数量、用途等,内容全面详尽。

药品出口申请表

申请表格式文本见附表1。1、法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2、“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)

如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

1、进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

2、进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本)。

应为中文版本,非中文版本的应提供中文译本并公证。

购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外)

应为中文版本,非中文版本的应提供中文译本并公证。

外销合同或者订单复印件;

加盖企业公章

应为中文版本,非中文版本的应提供中文译本并公证。

出口品种证明文件

1.药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

2.药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;

出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》复印件。

提交文件加盖企业公章

法定代表人《授权委托书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期

(2)经办人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页做标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1”),标明页码;材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口初审资料,对符合规定条件的,将申报资料移交省局药化生产监管处。省局药化生产监管处按照要求组织进行资料审查、现场核查。对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人核发蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:15个工作日

(一)行政审批决定时限:13个工作日

(二)行政许可决定送达时限:2个工作日

七、收费依据

不收费

八、审批决定证件

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附表

药品出口证明申请表

编号:

企业名称

中文:

(企业盖章)

英文:

企业地址

中文:

英文:

联系人

电话

邮箱

传真

拟出口国家或地区:

申请证明产品

中文:

英文:

批准文号:

申报企业盖章:

年月日

注:随表请附药品生产许可证、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

 

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