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四川省食品药品监督管理局《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书(GSP)》(批发)变更质量负责人服务指南
2017年07月14日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内已取得《药品经营许可证》(批发)的企业依法变更质量负责人的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。”

(二)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号,2004年2月4日)。第十三条:“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”

第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。”

(三)根据国家食品药品监督管理总局新修订《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)》和《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)的有关要求,我省将《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书(GSP)变更事项工作整和为一项行政许可。

三、申请条件

(一)四川省行政区域内取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业依法变更质量负责人。

(二)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

(三)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《药品经营许可证》项目变更申请表

1.http://www.scfda.gov.cn/CL2272/网站,选择综合信息平台,在线申请,网上申请,输入用户名、密码,填写企业相关变更信息,打印出“《药品经营许可证》变更申请表(一式三份)”;

2.如需帮助,请联系QQ交流群:603022610。

企业营业执照复印件、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件

GSP证书原件或复印件

涉及变更(GSP)认证证书的交(GSP)证书原件;不涉及变更(GSP)认证证书的交(GSP)证书复印件

执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件。

查原件收复印件。

原单位出具的解除劳动合同,新单位出具的人员未有兼职情况的承诺书

大学本科以上学历证明、个人简历

简历上需清楚列出工作的起止时间、企业名称、具体岗位等。学历证书原件现场核查。

公司任命文件

任命书应是公司正式任命文件

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

资料真实性承诺书

归档材料目录

申请资料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申报材料每页须加盖申请企业公章(分支机构还须上级法人企业原印章);需企业法定代表人或企业负责人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期;

4.申报资料同时准备2套纸质资料,窗口受理时交1套,企业自己留存1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口对申请资料进行实质审查,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发证书;对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果

六、办理时限

总时限:7个工作日

(一)行政许可决定时限:5个工作日;

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书(GSP)》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86956301

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

下载:

四川省食品药品监督管理局《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书(GSP)》(批发)变更质量负责人服务指南.docx

 

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