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保健食品生产许可品种事前备案服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内保健食品生产企业备案保健食品的申请、受理、审查。

二、法定依据

(一)《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号);

(二)《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号);

(三)《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号);

(四)《保健食品生产许可审查细则》食药监食监三〔2016〕151号)。

三、申请条件

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

保健食品生产许可备案申请表

申请人应具备申请食品许可证的主体资格。保健食品生产实行品种许可,生产企业要具备与产品应符的剂型、名称及批准文号。

格式文本见附表1。

保健食品批准证书、产品备案标准、配方、工艺复印件

1.保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料真实完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。

2.备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

产品质量管理制度文件

1.内容应符合保健食品良好生产规范的规定;

2.程序文件应包括采购、验收、生产过程、产品检验、出库、质量追踪、用户反馈、不良事件监测、召回和质量事故报告制度等

企业营业执照或合法登记的证明文件、保健食品生产许可证明、营业执照复印件

保健食品的标签、产品说明书(样稿)

保健食品注册批准证书载明的产品配方、含量、适用人群注意事项等,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。说明书上要标明委托和受托生产双方名称、地址,还应有被委托方保健食品生产许可证号、卫生标准备案号等

省级认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书

1.样品由企业自行送检

2.申请人试生产的产品不得作为食品销售。

授权委托书

1.申请人是法定代表人或企业负责人本人,无需提交;

2.《授权委托书》应明确委托的内容,由法定代表人签字并加盖企业公章,并附受托人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印)。

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)企业登录《四川省食品药品监督管理局综合信息平台网上申报》(http://118.122.124.78:9003/online),按照《食品生产许可审查通则》和《四川省食品生产许可实施方案》川食药监发〔2016〕61号)要求和网上操作提示,填写并提交《食品生产许可申请书》及相关附件。在相关资料及附件齐备的情况下,方可向省食品药品监管局提出许可申请。

(二)申请企业携打印申请材料及附件到省政府政务服务中心省食品药品监管局窗口提出申请。

(三)窗口工作人员核对网上提交信息和纸质受理材料,对申请材料信息一致、材料齐全并符合要求的应予以受理,并开具《受理通知书》;对申请事项不符合要求的,应一次性告知申请人补正;对不属于食品生产许可相关《细则》规定内容的事项或不符合法律法规要求的,应当场告知申请人不予受理,并开具《不予受理决定书》。

(四)对符合规定条件的,作出同意备案的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发食品生产许可证正本、副本和副页;对不符合条件的,作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果领取办理结果。

六、办理期限

总时限:12个工作日

(一)行政许可决定时限:10个工作日

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费依据、收费标准

八、审批决定证件

《食品生产许可证》

九、数量限制

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86912535

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。

附表1

保健食品产品备案生产许可

申请表

申请单位

申请日期

四川省食品药品监督管理局制

填 表 说 明

1.申请表内容及所附文字资料请用A4规格纸张打印(中文为宋体小4号字),内容完整、准确,用词规范,文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。

2.具体要求如下:

(1)企业名称:填写企业全称;

(2)企业性质:国有、集体、股份合作、联营、有限责任、股份有限、私有、港澳台投资、内地和港澳台合资、中外合资、中外合作、外资;(3)委托品种:委托品种的产品名称必需与产品批准证书一致;

(4)所有申报资料一式二套,标明申报资料目录及页码,并装订成册,加盖公章或骑缝章;

3.所附资料请在所提供资料前的□内打“√”;

4.申请人为受委托单位



申报单位

单位地址

邮编

法定代表人

企业类型

企业负责人

电话/手机

联系人

电话/手机

备案品种

产品名称

剂型

批准文号

申报单位保证书

我单位保证:本备案表所填报的内容、所附的资料均真实、可靠。如有不实之处,委托双方愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。

申报单位(签章)法定代表人(签字)

年月日年月日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□1、保健食品生产申请表

□2、申请生产产品的《保健食品产品注册证书》复印件、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准等;

□3、产品质量管理制度文件;

4、生产企业营业执照或合法登记的证明文件复印件;

5、生产企业的食品生产许可证复印件

6、保健食品产品标签、产品说明书(彩打样稿);

7、备案证明材料;

8食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

其它需要说明的问题:

下载:

1-15保健食品生产许可品种事前备案.docx

 

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