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四川省食品药品监督管理局D30039特殊医学用途配方食品广告审批服务指南
2017年05月02日

一、适用范围

(一)申请特殊医学用途配方食品广告发布,其特殊医学用途配方食品批准证明文件持有者在四川省行政区域内;

(二)申请进口特殊医学用途配方食品广告发布,产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构在四川省行政区域内。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国广告法》(2015年主席令第二十二号)第四十六条:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查不得发布”。

(二)《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第27号)第八十条第二款:“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”

(三)《关于做好特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》(食药监办稽〔2017〕53号):对特殊医学用途配方食品广告适用于《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

三、申请条件

(一)发布广告的申请人必须是四川省辖区内的特殊医学用途配方食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织;

(二)四川省辖区内发布进口特殊医学用途配方食品广告,应当由该产品境外生产企业驻四川省境内办事机构或者该企业委托的代理机构提出;

(三)申报资料完整,申请内容不违反广告审查办理依据。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

主体资质证明文件

营业执照等复印件

产品注册证书复印件

复印件

《广告审查表》

1.《广告审查表》通过下载广告申请客户端打印制作,下载网址:www.sda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html

2.提供与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为wmv或mpg格式,音频为mp3格式。提交文件不能大于10M);

3.提供药品广告申请的文字电子文件(JPG文件和XML文件,JPG文件应小于1MB);

4.一式六份。

申请人委托证明文件

原件,委托办理,需提交。

申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号的,还应当提交进口产品代理机构的有关资格证明文件复印件、申请人委托证明文件原件

代理人主体资质证明文件

1. 委托办理,需提交

2. 提供复印件,如营业执照等。

广告中涉及产品注册商标、专利等的有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

广告中涉及产品的注册商标、专利等内容的,需提交。

材料真实有效的声明

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2))经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.申请材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文;一个广告申请对应一个电子版广告申请文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请;电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

2.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

3.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章复印件应写明“系原件复印”并加盖公章;

4.企业法定代表人签字需清晰可辨

5.申请材料提交纸质1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人携打印好的《广告审查表》及相关材料,向省政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)服务窗口收到特殊医学用途配方食品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给广告审查《受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。

(三)服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的特殊医学用途配方食品广告,作出同意许可的决定,并在2个工作日内发给广告批准文号;对审查不合格的广告,应当作出不予核发广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:7个工作日

(一)行政审批决定时限:5个工作日。

(二)制证及通知申请人取件时限:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《广告审查表》

应注明准予发布的广告批准文号、批准日期、有效期,有效期限为一年,加盖四川省食品药品监督管理局广告审查专用章。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86937016

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

(二)忠告语:特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

(三)必须标准项目:特殊医学用途配方食品广告必须显著标明产品名称、产品注册证号、生产企业名称、适用人群、特殊医学用途配方食品广告忠告语和广告批准文号。

 

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