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药品广告事前备案服务指南-暂停实施
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于已取得药品广告批准文号的外省药品生产企业和进口药品代理机构需在四川省行政区域内发布药品广告的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第四十八条第三款:“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。”

(二)《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局局令第27号)第十二条、十三条、十四条。

三、申请条件

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的四川省发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到四川省食品药品监督管理局服务窗口办理备案。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

企业书面申请

申请书须是药品生产企业出具。现无固定格式,应包括申请单位名称、申请内容、注明日期;企业盖鲜章,法人签字。

《药品广告审查表》

原件1份,复印件2份;封面加盖公章;《药品广告审查表》通过下载广告申请客户端打印制作,下载网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html。

批准的药品说明书复印件

属地药监局备案通过的说明书批件复印件

电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体

申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

代办人代为申办药品广告批准文号的,需提交

发布广告承诺书

1.下载路径:www.scfda.gov.cn--行政许可办事指南--广告;

2.需法人签字,盖企业公章。

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2))经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

申请企业营业执照复印件

加盖公章

五、办理程序

(一)申请人携申请材料,向省政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)服务窗口收到申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。

(三)服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,符合要求的,作出同意备案的决定,并在2个工作日内发给备案凭证;对审查不合格的药品广告,应当作出不予备案的决定,通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:7个工作日

(一)行政审批决定时限:5个工作日。

(二)制证及通知申请人取件时限:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《药品广告审查表》原件(加盖四川省食品药品监督管理局行政审批章)

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86937016

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

下载:

1-14药品广告事前备案.docx

 

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