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药品广告审批服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内药品广告审查工作的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国广告法》(2015年主席令第二十二号)第四十六条:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查不得发布”。

(二)《中华人民共和国药品管理法》(2015年主席令第27号)第五十九条:“药品广告须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。

(三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第四十八条第一款、第二款:“发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。”

(四)《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局局令第27号)第七条至十一条

(五)《药品广告审查发布标准》(2007年国家工商总局局令第27号)

三、申请条件

(一)申请人为四川省的药品生产企业、征得药品生产企业同意的药品经营企业,四川省的进口药品代理机构。

(二)申请材料完整,申报内容不违反广告审查办理依据。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

企业书面申请

现无固定格式,应包括申请单位名称、申请内容、注明日期;企业盖鲜章。

《药品广告审查表》

1.《药品广告审查表》通过下载广告申请客户端打印制作,下载网址:http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/ueO45snqx+uzbuntstWMi4wXzIwMTcuMTIucmFy.rar

2.提供与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为wmv或mpg格式,音频为mp3格式。提交文件不能大于10M);

3.提供药品广告申请的文字电子文件(JPG文件和XML文件,JPG文件应小于1MB);

4.一式六份。

《营业执照》复印件

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

申请人是药品经营企业的,需提交;

申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

代办人代为申办药品广告批准文号的,需提交

药品批准证明文件

含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件

非处方药品广告需提交;

进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件

申请进口药品广告批准文号的,需提供;

涉及药品商品名称、注册商标、专利等的有效证明文件的复印件和确认广告内容真实性的证明文件

十一

发布广告承诺书

1格式文本见附件1;

2.需法人签字,盖企业公章。

十二

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2))经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

十三

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:1.申请材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文;一个广告申请对应一个电子版广告申请文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请;电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

2.所提供自制材料均须A4纸打印,内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

3.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章复印件应写明“系原件复印”并加盖公章;

4.企业法定代表人签字需清晰可辨

5.申请材料提交纸质1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人携打印好的《药品广告审查表》及相关材料,向省政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)服务窗口收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给药品广告审查《受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。

(三)服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,作出同意许可的决定,并在2个工作日内发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:7个工作日

(一)行政审批决定时:5个工作日。

(二)制证及通知申请人取件时限:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《药品广告审查表》

应注明准予发布的药品广告批准文号、批准日期、有效期,有效期限为一年,加盖四川省食品药品监督管理局广告审查专用章。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86937016

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附件1

发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

四川省食品药品监督管理局:

本企业在取得四川省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后,严格按照以下条款规定的内容执行:

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致,不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施,已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书,确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人,刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺,本企业保证严格遵照执行,如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为,企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

法人代表签字(或盖章)

企业公章

年月日

下载:

药品广告审批服务指南.doc

 

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