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出具《医疗器械产品出口销售证明》服务指南
2017年04月18日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内办理《医疗器械出口销售证明书》申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年国家总局通告第18号)》第二条:“在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。”

第四条:“企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:

(一)企业营业执照的复印件;

(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

(四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。”

第五条:“出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的,应当出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的,应当及时说明理由。

需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。”

第七条:“《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。”

第八条:“企业提交的相关资料发生变化的,应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。”

三、申请条件

(一)四川省行政辖区内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业。

(二)办理《医疗器械出口销售证明》申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件1)

1、法定代表人签字并加盖公章;

2、信息填写完整,产品信息的中英文须和医疗器械出口销售证明中的信息一致。

《医疗器械产品出口销售证明登记表》一式两份,并同时提供电子文档。

企业营业执照及组织机构代码证复印件

1.企业营业执照正副本及组织机构代码证复印件;

2.已三合一企业可不提供组织机构代码证。

医疗器械生产许可证书或备案凭证的复印件

医疗器械生产许可证书(含产品登记表)或备案凭证的复印件。

医疗器械产品注册证书或备案凭证的复印件

《授权委托书》(格式见附件2)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任;

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人签名并加盖企业公章。

《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件3)

信息填写完整,产品信息的中英文须和登记表信息一致。

《医疗器械产品出口销售证明》一式五份,并同时提供电子档。

归档材料目录(见附件4)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1. 提交纸质申请材料一式两份,并提供PDF或JPG格式电子文档1套,内容清晰可辨;

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.申请材料应装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:“3-1”,表示资料共计3册,该册为第1册。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当告知申请人向有关行政部门申请。

(三)窗口对申请材料进行审查,对符合规定条件的,作出同意的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明》;对不符合规定条件的,作出不予同意的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

六、办理时限

总时限:5个工作日

(一)行政许可决定时限:3个工作日

(二)行政许可决定制作、送达时间:2个工作日

七、收费标准、收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明》、不予许可决定书。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

无。

附件1

登记号:

医疗器械产品出口销售证明登记表

(格式)

生产企业名称

中文:

英文:

生产企业住所

中文:

英文:

法定代表人

中文:

组织机构代码

中文:

医疗器械生产许可或

备案凭证编号

中文:

生产企业联系人及联系方式

中文:

产品名称

中文:

英文:

规格型号

中文:

英文:

产品注册或备案凭证号

中文:

所附资料

□1.企业营业执照及组织机构代码证复印件;

□2.医疗器械生产许可证书或备案凭证的复印件;

□3.医疗器械产品注册证书或备案凭证的复印件。

□4.所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

其他需要说明的问题:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,中英文内容一致,并承担一切法律责任。

法定代表人(签字并加盖企业公章)

年月日

填 表 说 明

1.登记表填写内容应当完整、清楚,不得涂改。

2.按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。

3.如有在本登记表所列之外的特殊情况,请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

附件2

授权委托书(模板)

四川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理******申请事项事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件


附件3

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

(格式)

证书编号

CertificateNO.:

产品名称

Product(s):

规格型号:

Model:

产品注册或备案凭证号:

Registration certificate(s):

生产企业

Manufacturer:

生产企业住所:

Address of manufacturer:

生产许可或备案凭证号:

Manufacturing License(s):

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。

This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and sold in China.

证明有效日期至:年月日

This certification valid until:

备注:

Remark:

年月日

(出具单位盖章)

附件4

归档资料目录

企业名称

XXX

申请事项

****医疗器械产品出口销售证明

政务中心受理号

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

医疗器械产品出口销售证明登记表;

1-x

2

企业营业执照及组织机构代码的复印件;

1-x

3

医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

1-x

4

医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

1-x

5

授权委托书。

1-x

序号

省局审批资料

页码

1

受理、办结通知书;

2

办理行政许可审核件;

3

医疗器械产品出口销售证明;

备注

归档人及时间

经办人及时间

省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册(抽杆夹),目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

下载:

2-4出具《医疗器械出口销售证明》服务指南.doc

 

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