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第二类、第三类医疗器械委托生产事前备案办事指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内第二类、第三类医疗器械委托生产备案的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第三十条:“委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。  

备案时应当提交以下资料:  

(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;  

(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;  

(四)委托生产合同复印件;  

(五)经办人授权证明。  

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。”

(二)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)第一条:“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”

三、申请条件

(一)四川省行政辖区内第二类、第三类医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类、第三类医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。

第二类、第三类医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。委托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

第二类、第三类医疗器械委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

第二类、第三类医疗器械受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

第二类、第三类医疗器械委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

(二)办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案的,委托方应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统

提示:1.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击“临时保存”后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

2.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档,当申请材料无对应的文件夹时,选择“其他证明材料”文件夹进行上传。

3.核对上传材料无误后,点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理,所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《医疗器械委托生产备案表》(格式见附件1)

1.法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2、本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写,内容不涉及的可缺项。

本表由系统生成打印。

委托生产医疗器械的注册证及技术要求复印件

委托生产医疗器械的注册证及技术要求复印件

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件

1.委托方和受托方企业营业执照正副本和组织机构代码证复印件;

2.已三和一企业可不提供组织机构代码证。

受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件

受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件。

委托生产合同复印件

委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

《授权委托书》(格式见附件2)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

授权事由、有效期限以及相关法律责任;

委托代理人身份证正反面复印件;

法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

归档材料目录(见附件3)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求

1. 提交纸质申请材料一式两份,并提供PDF或JPG格式电子文档1套,内容清晰可辨

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.申请材料应装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:3-1,表示资料共计3册,该册为第1册。

五、办理程序

(一)办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案的,委托方应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统),按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击“临时保存”后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

(二)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(三)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(四)窗口对申请材料进行实质审查,符合法定条件、标准的,依法作出准予备案的书面决定,《医疗器械委托生产备案凭证》上加盖备案专用章。

(五)申办人(委托代理人)当场领取《医疗器械委托生产备案凭证》,确认无误后,在《办结通知书》上签字。

六、办理时限

当场办结。

七、收费标准、收费依据

不收费。

八、审批决定证件

医疗器械委托生产备案凭证》。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的,《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时,原委托生产登记备案应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。【食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)第四条第一款】

附件1

医疗器械委托生产备案表(样表)

企业名称

组织机构代码

生产许可/备案编号

住所

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

人员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

企业名称

组织机构代码

生产许可/备案编号

住所

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

人员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

委托生产产品信息

产品名称

产品注册号/备案号

委托期限

填表说明本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写,内容不涉及的可缺项。

附件2

授权委托书(模板)

四川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理******申请事项事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件

附件3

归档资料目录(模板)

企业名称

xxxxx

申请事项

xxxx医疗器械产品委托生产备案

政务中心受理号

510000-

专网受理号

填写系统编码

序号

企业申报资料目录

页码

1

《医疗器械委托生产备案表》;

1-X

2

委托生产医疗器械的注册证及技术要求复印件;

1-X

3

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

1-X

4

受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

1-X

5

委托生产合同复印件;

1-X

6

委托方的《医疗器械生产许可证》(含产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

1-X

7

申报材料真实性的自我保证声明;

8

《授权委托书》。

1

序号

省 局 审 批 资 料

页码

1

省政务中心办结通知书;

 

2

《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

 

备注

 

归档人及时间

经办人及时间

 

省局档案接收人及时间

 

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

下载:

1-13第二类、第三类医疗器械委托生产事前备案办事指南.doc

 

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