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医疗器械临床试验事前备案服务指南
2017年04月10日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内企业开展医疗器械临床试验备案的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第十八条:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。”

(二)《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号)第一条:“开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。”

三、申请条件

四川省行政区域内申办者(境内第二类、第三类医疗器械,获国家总局临床试验批复的第三类医疗器械,进口医疗器械代理人)应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,在开始临床试验前,向省政务服务和公共资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口申请办理备案。

办理医疗器械临床试验备案申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《医疗器械临床试验备案表》(见附件1)

一式两份;

申办者签章:企业法定代表人签字,并加盖企业公章。

证明性文件

申办者或代理人营业执照复印件

伦理委员会意见复印件

各临床试验单位伦理委员会意见复印件

医疗器械临床试验批件复印件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

《授权委托书》(见附件2)

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

①授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格);

②委托代理人身份证正反面复印件;

③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

归档材料目录(见附件3)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

申请材料标准要求:

1.提交以下电子文档:归档资料目录、《医疗器械临床试验备案表》、医疗器械临床试验备案信息通报表(见附件4),应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档应刻录成光盘,在光盘正面标示申请事项和企业名称);

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨;

3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并应在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹)。多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:“3-1”,表示资料共计3册,该册为第1册。

5.提交一套纸质材料,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场受理备案;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口对申请材料进行审查,对符合规定条件的,当场予以备案,在《医疗器械临床试验备案表》上填写备案号并盖备案专用章;对不符合规定条件的,出具不予备案的决定书并说明理由。

(四)申办人(委托代理人)当场领取《医疗器械临床试验备案表》。

六、办理时限

当场办结。

七、收费标准、收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《医疗器械临床试验备案表》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

(一)多个医疗器械产品同时开展临床试验,应当合并提交《医疗器械临床试验备案表》;

(二)申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知四川省食品药品监督管理局政务窗口并留有信息变更的记录。

(三)《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号,以下简称“通知”)第七条第三款中规定:“《办法》实施后,体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署,注册检验前进行的临床试验,其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交,并同时提交临床试验协议”。凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的,临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式,均可执行原要求。<体外诊断试剂注册管理办法><医疗器械注册管理办法>

临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确:“对于特殊使用目的的产品,可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构,开展体外诊断试剂临床试验,应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。

【关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(国家总局受理中心公告2014年第129号)第一条第一款】

附件1

医疗器械临床试验备案表

试验名称

试验目的

试验用医疗器械

名称

型号规格

分类

1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类

2.□有源□无源□体外诊断试剂

3.□植入□非植入

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

□是

□否

中国境内

同类产品

□有

□无

试验方案版本号及日期

多中心

临床试验

□是

□否

临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)

研究者

名称

地址

联系人

电话

姓名

科室

职务

电话

项目起止日期

年月日 ——年月日

申办者

联系人

电话

申办者地址

邮编

代理人

联系人

电话

代理人地址

邮编

监查员姓名

电话

需提交的材料目录

1

填写完整的备案表一式二份

2

申办者或代理人营业执照复印件

3

伦理委员会意见复印件

4

申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件

5

医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

我(们)声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查,符合相关法规、规范的要求,对其承担相应的法律责任。

申办者签章:

年月日

备案号:

省级食品药品监管部门备案专用章

年月日

备注:

1.备案完成后,备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存,一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。

2.申办者同医疗器械注册申请人。

3.多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

附件2

授权委托书(模板)

四川省食品药品监督管理局:

兹委托***同志(身份证号码:******)为我企业委托代理人,前往你局办理****产品临床试验备案事宜。本企业将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

授权期限:*年*月*日——*年*月*日

委托代理人(签字):

法定代表人(签字):

企业名称(盖章):

年月日

委托代理人身份证正面复印件

委托代理人身份证反面复印件

附件3

医疗器械临床试验备案归档资料目录(模板)

企业名称

XXXXXX

申请事项

XXX产品临床试验备案(规格型号:XXX)

政务中心受理号

510000-

专网受理号

序号

企业申报资料目录

页码

1

医疗器械临床试验备案表;

2

申办者或代理人营业执照及组织机构代码证复印件;

1-X

3

伦理委员会意见复印件;  

1-X

4

申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件;

1-X

5

医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械);

1-X

6

《授权委托书》。

1-X

序号

省 局 审 批 资 料

页码

1

省政务中心办结通知书;

 

备注

 

归档人及时间

 

经办人及时间

 

 

省局档案接收人及时间

 

要求:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。


附件4

医疗器械临床试验备案信息通报表

备案号

试验用医疗

器械名称

试验用医疗器械类别

临床试验名称

试验方案版本号

临床试验机构

试验起止日期

申办者(进口器械同时注明代理人)

申办者/

代理人电话

备注:1.备案号不填;2.试验用医疗器械类别填写:如境内Ⅱ类/有源/非植入;


下载:

1-12医疗器械临床试验事前备案服务指南.docx

 

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