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《化妆品生产许可证》核发服务指南
2017年04月06日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内拟从事化妆品生产的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号);

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号);

3. 四川省人民政府办公厅关于印发四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(川办发[2013]48号);

4.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)。

三、办理条件

开办化妆品生产企业,必须具备以下条件:

1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

2.有与化妆品生产相适应的技术人员;

3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

4.有保证化妆品质量安全的管理制度;

5.牙膏类产品的生产许可核发参照本规定执行;

6.符合国家产业政策的相关规定。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

化妆品生产许可证申请表

1.申请表在本文附表下载。2.申请表应填写后提供打印件,原件,需签字盖章。

厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图

1.须标明各车间使用面积及方位、门窗、传递窗口和生产设备位置、人(物)流示意。2.提供原件/复印件均可,需要盖章。

生产设备配置图

1.标明生产设备(包括申请表中填报的主要生产设备)配置场所和布局。2.提供原件/复印件均可,需要盖章。

企业工商营业执照复印件

1.营业执照由工商部门核发,经营范围包括“化妆品生产”。

2. 提供复印件,需要盖章。

生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)

1.房产权利人从事化妆品生产活动的,提供土地所有权证或房产证书;房产承租人从事化妆品生产活动的,提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议;新建项目尚未取得房产证的,提供规划等相关部门同意建设的有关证明;属系统房产的,提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明;市食药监局规定的其他形式的证明。

2.其中租赁协议需提供原件,其他提供复印件;需要盖章。

法定代表人身份证明复印件

1.身份证明:公安部门核发的身份证等。2.提供复印件,需要盖章

如委托代理人办理的,需另递交代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》

1.授权委托书应包括以下内容:

(1)授权人姓名,授权事由和授权有效期限;

(2)代理人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

2. 应提供委托书原件,身份证明复印件,需要盖章.

企业质量管理相关文件

1.至少应包括以下文件目录:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

2.提供原件/复印件均可,需要盖章。

工艺流程简述及简图;有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

1.不同类别的产品需分别列出。

2.提供原件/复印件均可,需要盖章。

施工装修说明

1.包括装修材料、通风、消毒等设施。

2.提供原件/复印件均可,需要盖章。

十一

生产车间空气、照度和生产用水卫生检测报告等证明生产环境条件符合需求的检测报告

1.至少包括:生产用水卫生质量检测报告;车间空气细菌总数检测报告;生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

报告应是具有资质的检验机构出具的、报告期在一年之内。

2. 提供原件,需要盖章。

十二

按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查后撰写的自查报告

提供原件,需要盖章。

十三

归档材料目录

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准:

1.申请材料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

2.申请材料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

3.由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

4.申请材料的复印件应清晰,并加盖企业公章。

5.申请材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。

6.企业法定代表人签字需清晰可辨。

7.提供一套完整资料。

  五、办理程序

(一)申请人持申请材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)窗口初步审查,对符合规定条件的,移交省食品药品审查评价及安全监测中心组织现场核查;如需整改,企业所在市(州)食品药品监管部门应在企业整改完成后进行整改情况的现场确认,并出具核实意见报送省审评中心。审评中心审核现场核查报告、企业整改报告及市(州)核查意见,出具综合评定报告。(限30个工作日,企业整改时间不计入内)。

(四)通过现场核查并完成整改后,申请人登录国家食品药品监督管理总局“化妆品生产许可信息管理系统”(http://125.35.6.84:81/xk/login.jsp),按提示在网上注册、登录、提交电子申请材料。

(五)窗口对现场检查报告、企业整改情况等进行审核,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起5个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(六)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总办理时限:60个工作日

(一)行政审批决定时限:25个工作日

(二)技术审查和现场核查时限:30个工作日

(三)行政许可决定制作、送达时限:5个工作日

注:企业补正材料、整改时间不计入时限。

七、收费标准及收费依据

不收费。

八、审批决定证件

《化妆品生产许可证》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

1.窗口咨询:四川省政务服务中心省食品药品监督管理局窗口,地址:成都市青羊区草市街2号21层。

2.电话咨询:(028)86785390;86785265.

3.业务办理时间:上午9:00-12:00 下午13:00-17:00,(每月最后一周周五下午及法定节假日除外)

(二)网上办事大厅

国家食品药品监管总局化妆品生产许可信息管理系统平台:http://125.35.6.84:81/xk/

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、附表下载(链接)

附表:化妆品生产许可申请表.docx



原文下载

D30004-1《化妆品生产许可证》核发.doc

 

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