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四川省食品药品监督管理局四川省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作办事指南
2018年01月09日

一、办理依据

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过);

《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号);

《国家食品药品监督管理总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号);

《国家食品药品监督管理总局关于推进要求上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号) 。

二、试点内容

试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或兼并后整体搬迁的,原企业可以申请成为药品上市许可持有人,整体搬迁或兼并后整体搬迁应为企业《药品生产许可证》包含的全部生产地址及全部药品搬迁。不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。

三、试点药品范围

四川省内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的所有药品。(生物制品须报国家总局开展技术审评和行政审批)。

四、申请条件

(一)持有人条件

1.在四川省内依法设立且能够独立承担责任,整体搬迁或被兼并后整体搬迁,并持有药品批准文号的药品生产企业。

2.具备药品质量安全责任承担能力。持有人原则上应建立满足履行持有人相关义务责任的质量管理体系,配备相应生产和质量管理人员。如持有人不具备药品生产资质的,可与第三方主体签订质量管理协议,但不免除持有人应当履行的义务与责任。对成为持有人后仍具备药品生产资质的,不允许委托第三方开展质量管理。

(二)受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品GMP证书的药品生产企业。

申请持有人的品种为原料药和治疗用生物制品时,可不提交相应药品GMP证书。

五、申报要求

持有人试点申报分为以下二种情形:

情形一:药品生产企业整体搬迁,申请为持有人的;

情形二:药品生产企业被另一药品生产企业兼并后整体搬迁,兼并方申请为持有人的。

(一)申报程序

1.申请成为持有人的申报程序

(1)符合情形一的药品生产企业,按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项,填写《药品补充申请表》中持有人的相关内容,并将所有品种作为附件目录,向省局申报成为药品上市许可持有人,省局审批后报国家总局备案。

(2)符合情形二的药品生产企业,按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项,填写《药品补充申请表》中持有人的相关内容,同时提交所有品种的药品生产企业名称变更的药品补充申请,将被兼并企业所有品种作为附件目录,向省局申报成为药品上市许可持有人,省局审批后报国家总局备案。

2.申请药品上市的补充申请程序

(1)药品生产企业成为持有人后,拟自行生产相关药品的,按照《药品注册管理办法》附件4及国家总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的有关要求完成相关研究后,按《药品注册管理办法》附件4补充申请第20项(国内药品生产企业内部改变药品生产场地)的程序和要求,向省局提交补充申请。省局批准后,报国家总局备案。

(2)药品生产企业成为持有人后,拟委托试点行政区域内其他药品生产企业生产相关药品的,参考《药品委托生产监督管理规定》的要求,按《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项(其他)的程序,向省局提交补充申请。省局批准后,报国家总局备案。

(二)申报资料

1.申请成为持有人的资料

1.1申请人的营业执照、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、药品GMP证书等资质证明文件。属于被兼并后整体搬迁的应同时提交被兼并企业的上述资质证明文件。

1.2药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的有效药品批准文件及其附件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等。

1.3符合情形二的,需要同时提交所有品种的药品生产企业名称变更的药品补充申请相关资料。

1.4药品质量安全责任承担能力相关文件。包括持有人质量管理体系组织架构图及岗位职责;如委托第三方开展药品质量监督的,需提供与第三方主体签订的质量管理协议。

1.5质量受权人的相关资料,包含资质证书、工作简历、工作证明等。

2.申请上市的资料

2.1拟自行生产相关药品的,按《药品注册管理办法》附件4补充申请第20项(国内药品生产企业内部改变药品生产场地)的要求准备资料。

2.2如涉及原存在委托生产关系的,应按委托生产的要求提交相关资料。

2.2.1持有人及受托品种的证明材料。

2.2.2受托品种最近一次审批后的生产和质量管理情况综述。包括对受托方生产条件、技术水平与质量管理情况的考核情况,共线生产风险评估等。此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的,应提供相关《药品委托生产批件》、受托生产企业连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。

2.2.3持有人与受托生产企业签订的质量协议

2.2.4持有人药品质量安全责任承诺书,承诺在药品上市销售前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

对于成为持有人后仍具备药品生产资质的企业,可豁免提交担保协议、保险合同等相关资料。

2.2.5拟修订的说明书、药品标签样稿,并附详细修订说明。试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。

四川省食品药品监督管理局

2018年1月8号

 

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