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生产条件发生变化可能影响食品安全的食品生产许可变更服务指南
2017年04月06日

一、适用范围

(一)本指南适用于持有《食品生产许可证》的食品生产企业,其生产条件发生变化可能影响食品安全的食品生产变更,包括工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化、产品有关标准或要求发生改变等变更的申请、受理、审查、决定。

(二)省局承担的许可类别

根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》等规定,实施食品生产许可管理的共32类。按照省委、省政府行政审批改革要求及《食品生产许可实施方案》(川食药监发〔2016〕61号)规定,保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂等4类和酒类(白酒)食品生产许可工作由四川省食品药品监督管理局负责。

(三)市局承担的许可类别

粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类(除白酒外),蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,特殊膳食食品,其他食品等食品的食品生产许可工作由各市(州)食品药品监督管理局负责。

(四)同时生产由四川省和市(州)食品药品监督管理局审批发证的食品,其生产许可工作由四川省食品药品监督管理局负责。

(五)食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策。申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的,按照《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发〔2005〕40 号)执行。地方性法规、规章或者省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的,还应当遵守其规定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第三十五条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

(二)《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

(三)《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号):一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题(一)《办法》实施后,食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等,严格按照《办法》的规定执行。(二)在新的生产许可审查通则、细则修订出台前,原有的生产许可审查通则和细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》规定为准。<食品生产许可管理办法><食品生产许可管理办法><食品生产许可管理办法>

(四)《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)

三、申请条件

《食品生产许可证》的食品生产企业,其工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化、产品有关标准或要求等依法发生变更。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

食品生产许可变更申请书

1.申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

2.申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

3.申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

4.申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

5.申请人应当配备的食品安全管理及专业技术人员的学历、职称、资质、培训证明等相关证明材料复印件。

6.申请变更事项应表述明确、真实、准确。

7.格式文本见附表1.

每页加盖公章

合法主体资格

营业执照复印件、生产许可证复印件等

加盖公章

食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图

1.各图应当按产区实际比例标注、图表清晰、信息准确。

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(标尺寸、面积等主要参数),并附生产加工场所有权使用证明材料复印件[①使用自有建筑物的,提供房产产权证明,如该建筑物属共有的,还需提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明;②租用建筑物的,提供合法有效的租赁合同],且租赁期限为5年以上。

3. 食品生产工艺流程图

加盖公章

食品生产主要设备、设施清单

1.设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

2.关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

加盖公章

食品安全管理制度目录

包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

公司正式文件并加盖公章

与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,应当提交。

公司正式文件并加盖公章

相关法律法规规定以及审查细则要求的应当提交的其他证明材料。

1.部分食品类别属于国家产业政策限制类产品的,需提供产业政策证明文件;

2.执行企业标准,应提供经省级卫生部门备案的企业标准复印件;

3.其他证书:矿泉水需提供取水证、采矿许可证等。

原件

食品生产许可证原件(含正、副本及副页)

《四川省食品生产许可延续换证(变更)企业情况确认表》

格式文本见附表2.

其他需要补充的材料

审查细则、标准等法律法规所规定的材料及与变更食品生产许可事项有关的证明材料,例如:工商行政管理部门出具的准予变更通知书,省经信委、发改委出具的企业变更符合产业政策的批文等。

加盖公章

十一

授权委托书

1.申请人是法定代表人或企业负责人本人,无需提交;

2.《授权委托书》应明确委托的内容,由法定代表人签字并加盖企业公章,并附受托人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印)。

十二

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资材料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,签字需清晰可辨;

3.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章;复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。

4.食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

5.申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料提交纸质材料1式3套,内容清晰可辨。

注:同时申请食品生产许可证换证、增项、迁址两项以上的,按照所申请事项要求提交申请材料,相同的材料不需要重复提交。

五、办理程序

(一)企业网上申报

食品生产企业在提出申请前,先登录《四川省食品药品监督管理局综合信息平台》(http://118.122.124.78:9003/online),按照《食品生产许可审查通则》的要求,在网上填报《食品生产许可证申请书》,并按照要求提交相关材料及附件。在相关资料及附件齐备的情况下,方可向省食品药品监督管理局提出许可申请。

(二)申请受理

1.申请企业携打印好的《食品生产许可证申请书》、相关材料及附件到省政府政务服务中心省食品药品监管局窗口(以下简称“省政务中心食品药监窗口”)提出申请。

2.省政务中心食品药监窗口工作人员核对网上提交信息和纸质受理材料,对申请材料信息一致、材料齐全并符合要求的应予以受理,并开具《受理通知书》;对申请事项不符合要求的,应一次性告知申请人补正;对不属于食品生产许可相关《细则》规定内容的事项或不符合法律法规要求的,应当场告知申请人不予受理,并开具《不予受理通知书》。

3.省政务中心食品药监窗口工作人员应在第二日将受理材料(一式三份)送交技术审查机构(以下统称审查部门)。

(三)材料审查

1.审查部门接收省政务中心食品药监窗口送交的企业申请材料并统一登记后,按照《食品生产许可审查通则》的要求组织对受理的申请材料的完整性、规范性进行审查。对企业需增补或补充事项的,统一收集后,反馈企业或企业所在地市级食品药品监管局。

2.审查部门应在2个工作日内对申请材料完成审查。

(1)经审查合格且不需要进行现场核查的,在完成资料审查后1个工作日内将《审查意见》和申请材料统一交省食品药品监管局复核。

(2)经审查合格且需要进行现场核查的,应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的市级食品药品监督管理部门和核查组成员。

审查部门在收到现场核查资料后2个工作日内完成收集、汇总审查结果以及相关材料,并将审查意见和申请材料统一交省食品药品监管局复核。

(四)现场核查

1.核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内按照《食品生产许可审查通则》及相关产品《审查细则》的要求完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。

2.因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

3.对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

4.负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

5.属于下列情形,应当组织现场核查:

(1)申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。

(2)审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。

(3)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(4)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(5)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

(五)审批发证

窗口对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内制发并核发食品生产许可证正本、副本和副页;对不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(六)领取结果

申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理期限

总时限:40个工作日

(一)行政许可决定时间:20个工作日

(二)现场核查时间:10个工作日

(三)行政许可决定制作、送达时间:10个工作日

七、收费依据、收费标准

八、审批决定证件

《食品生产许可证》正本、副本及《食品生产许可品种明细表》

注:准予变更的,食品生产许可证编号不变,发证日期为作出变更许可决定的日期,有效期自发证之日起计算。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86923572

食品生产许可审查部门:(028)84403519

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

1.申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,并承担因提供不真实材料而产生的法律后果:
  ——《中华人民共和国行政许可法》第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

——中华人民共和国行政许可法》第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.被许可人未按规定期限提出延续申请的,可以认定为不符合行政许可延续的法定条件,食药监部门不予受理该申请。被许可人需要继续从事相应行政许可事项活动的,应当重新提出行政许可申请。原行政许可有效期届满,重新申请的行政许可决定作出前,不得从事相应行政许可事项活动。

3.食药监部门受理行政许可申请后,作出行政许可决定前,申请人撤回行政许可申请,自收到食药监部门终止办理行政许可书面凭证之日起3个月内,不得再次提出该行政许可申请。

4.申请人应积极配合行政机关办理行政许可的工作,按要求补齐补正材料;按照行政机关告知的审查期限完成接受审查的准备工作;在接到受理人的取证通知后,按照取证时限及时取证。

附表1

食品生产许可申请书

食品□食品添加剂

首次□变更□延续

申请人名称:

(签字或盖章)

申请日期:年月日


声明

按照《中华人民共和国食品安全法》及《食品生产许可管理办法》要求,本申请人提出食品生产许可申请。所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效(复印件与原件相符)。

特此声明。

企业法定代表人:

(签字和盖章)盖章

年月日




一、申请人基本情况

申请人名称

法定代表人

(负责人)

食品生产许可证

编号

(变更、延续申请时填写)

营业执照注册号

社会信用代码

(身份证号码)

住所

生产地址

联系人

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

(变更、延续申请时填写)

备注


二、食品安全管理及专业技术人员

序号

姓名

身份证号

职务

文化程度、专业

三、产品信息表

序号

食品、食品添加剂类别

类别编号

类别名称

品种明细

注:具体填写参照《食品分类目录》。


四、食品生产加工场所信息表

序号

生产场点、工艺、工序名称

生产场点、工艺、工序所在地

注:本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。


食品生产许可其他申请材料清单

根据《食品生产许可管理办法》,申请食品生产许可,申请人还需提交材料如下:

1.营业执照复印件;

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图;

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图;

4.工艺设备布局图;

5.食品生产工艺流程图;

6.食品生产主要设备、设施清单;

7.保证食品安全的规章制度清单;

8.其他材料。

9.保健食品生产企业除需提供以上材料外,还需提供的材料有:

一、保健食品材料与批准或备案内容一致;

(1)保健食品注册批准证明文件或备案证明;

(2)产品配方和生产工艺等技术材料;

(3)产品标签、说明书样稿。

二、备案保健食品的产品配方应纳入备案原料目录范围。

三、生产条件

(1)生产场所布局设计合理,包括生产车间区域划分、洁净区人流物流以及净化空气流向等符合保健食品生产要求。

(2)生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。

(3)保健食品质量管理规章制度健全完整。

四、委托生产

(1)保健食品委托生产的,委托方应具有保健食品生产或经营资质,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质。

(2)委托双方应签订委托生产协议,明确双方责任义务,至少应包括原辅料采购、生产过程控制、出厂检验、产品留样以及贮存运输等内容。

(3)备案保健食品不得委托生产。


食品生产主要设备、设施清单

设备、设施

序号

名称

规格/型号

数量

检验仪器

序号

检验仪器名称

精度等级

数量


食品安全管理制度清单

序号

管理制度名称

文本编号

1

进货查验记录管理制度

2

生产过程控制管理制度

3

出场检验记录管理制度

4

食品安全自查管理制度

5

从业人员健康管理制度

6

不安全食品召回管理制度

7

食品安全事故处置管理制度

8

其他制度

附表2四川省食品生产许可延续换证(变更)

企业情况确认表

企业名称

法定

代 表 人

联系电话

住所

生产地址

类 别 及

产品明细

类别及品种

产品明细

执行标准

我公司现申请生产许可事项延续换证,特声明以下内容:

企业负责人签名(盖章)

年月日

企业食品类别、产品执行标准是否发生变化

□是□否

企业工艺布局和工艺流程是否发生变化

□是□否

企业主要生产设备、设施是否发生变化

□是 □否

企业生产场所是否迁址、增加生产场地的变化

□是□否

企业生产场所是否改、扩建

□是□否

其他需要申明的事项:

在证书有效期内是否存在监督抽检和风险监测不合格

□是□否

在证书有效期内是否存在食品安全违法行为被立案查处

□是□否

是否建立了自查评价制度、定期对食品安全状况进行检查评价

□是□否

在证书有效期内是否经历监督抽检和风险监测

□是□否

其他需要说明的事项 :

企业日常监管人员信息:

所在市(州)

所在县(区)

姓名

单位

联系电话

企业所在市(州)局意见

1.经核实:企业日常监管信息情况□属实、□不属实。

2.建议:□免于、□应于现场核查。

签名(盖章):

年月日

备注

1.企业声明中存在不诚信或欺骗的情况,自行承担相应责任;

2.此表随申报资料一并报。

下载:

D30001-1-3-2生产条件发生变化可能影响食品安全的食品生产许可变更服务指南.doc

 

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