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案例7:医疗机构使用过期体外诊断试剂被严肃查处
2017年11月24日

基本案情2016年1月25日,甘孜州食品药品监督管理局和泸定县食品药品监督管理局执法人员对泸定县XX医院进行联合日常执法检查时,发现该医院生化室中的试剂盒冰柜、操作台第三抽屉分别存放有过期的无机磷测定试剂2盒、过期的探针浓缩清洗液3盒,同时在生化室生化分析仪Auotomatic Analyzer 7020内发现过期试剂33盒。上述过期体外诊断试剂货值金额为2501元。

处理结果泸定县XX医院使用过期体外诊断试剂的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定,甘孜州食品药品监督管理局依法对泸定县XX医院作出相应的行政处罚:一、没收查封的7批次过期医疗器械;二、处罚款人民币20000.00元。

宣传意义:本案涉及的体外诊断试剂属于医疗器械,必须按照标示的有效期限进行使用,这是保障诊断结果准确的必要前提。医疗机构在诊治疾病过程中使用过期体外诊断试剂,可能会导致患者的检测结果出现偏差、误诊病情,最终影响患者的身体健康甚至危及患者生命安全。作为治病救人的医疗机构,对使用过期体外诊断试剂后果的严重性更应该清楚认知。就本案而言,因涉案的该批过期医疗器械在执法检查中被及时发现,尚未造成严重的社会危害后果,且涉案的医疗机构在案件调查过程中也积极配合执法人员开展案件调查,在执法人员的耐心教育下,对其过错行为有清醒的认识,立即采取了整改措施,加强了包括体外诊断试剂在内的其他医疗器械的规范管理。本着处罚与教育相结合,执法机关对其给予了从轻处罚,起到了较好的警示作用。

(提供单位:甘孜州食品药品监督管理局作者:田宗义

 

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