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四川省食品药品监督管理统计年度报告(2016年度)
2017年01月18日

说明

本报告所用数据来源于《2016年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2015年12月至2016年11月。年报报表主要涉及食品药品监管系统建设基本情况,包括机构情况、人员情况、培训情况、执业药师情况、信息化建设情况等;季报中主要涉及对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、广告监测及投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析,供系统内参考使用。

目录

第一部分食品药品监管系统基本情况. 4

一、机构情况. 1

(一)行政机构. 1

(二)事业单位. 2

二、人员情况. 2

(一)行政机构人员情况. 2

(二)行政机构领导班子情况. 4

(三)事业单位人员情况. 4

三、培训情况. 5

(一)行政机构干部教育培训情况. 5

(二)事业单位人员培训情况. 5

四、检验检测机构资质情况. 4

第二部分食品监督管理. 7

一、食品监管许可情况. 7

(一)食品生产许可情况. 7

(二)食品经营许可情况. 7

(三)食用农产品批发市场情况. 8

二、食品案件查处情况. 8

三、食品经营环节日常监管情况. 9

四、食品抽样检验情况. 9

第三部分保健食品监督管理. 10

一、保健食品生产企业许可情况. 10

二、保健食品案件查处情况. 11

三、保健食品生产经营企业日常监管情况. 12

第四部分药品监督管理. 12

一、药品行政受理情况. 12

一)药品生产企业许可情况. 12

(二)药品生产企业GMP认证情况. 13

(三)药品审批情况. 14

(四)药品经营企业许可情况. 14

(五)互联网药品服务机构审批情况. 14

(六)麻醉、精神药品和药品类易制毒化学品生产和经营定点情况15

二、药品案件查处情况. 15

三、药品生产企业日常监管情况. 16

四、药品监督抽验情况. 16

第五部分化妆品监督管理. 17

一、化妆品行政受理情况. 17

(一)化妆品生产企业许可情况. 17

(二)化妆品生产企业监督情况. 17

二、化妆品案件查处情况. 18

第六部分医疗器械监督管理. 19

一、医疗器械许可情况. 19

(一)医疗器械生产企业许可情况. 19

(二)医疗器械经营企业许可情况. 19

(三)医疗器械审批情况. 19

二、医疗器械案件查处情况. 19

三、医疗器械日常监管情况. 20

(一)医疗器械上产日常监管情况. 20

(二)医疗器械经营使用日常监管情况. 21

四、医疗器械监督抽检情况. 21

第七部分投诉举报情况. 21

第八部分广告审批及查处情况. 22

医疗器械广告审批及查处情况. 22

附表目录. 23


第一部分食品药品监管系统基本情况

一、机构情况(详见附表1)

截至2016年底,全省共有食品药品监管行政事业单位596个,其中行政机构216个,事业单位380个。

(一)行政机构

全省、市州、县区级食品药品监管行政机构(含市场监督管理行政机构)总数为216个,其中省级食品药品监管局1个,市州级局21个,县区级局195个。



全省食品药品行政机构分布图

行政机构中,成都数量最多,共23个;资阳数量较少,为4个。副省级行政监管机构1个,成都局;市州级行政监管机构20个,除成都外各地分别一个。全省共有县区级行政监管机构195个,成都最多,22个;最少的资阳仅3个。

事业单位中,凉山最多,共63个;攀枝花最少,仅5个。副省级市下辖事业单位共3个,均为成都市;其余20个市州共下辖57个事业单位。全省共有县区级食品药品监管事业机构320个。

(二)事业单位

各级食品药品监管事业单位总数281个,其中,省局直属事业单位6个,市州局直属事业单位43个,县区局直属事业单位230个。

二、人员情况

(一)行政机构人员情况(详见附表2、3)

截至2016年底,全省各级食品药品监管行政机构共有编制14391人,其中省级编制138人,副省级编制105,市州级编制1071人,县区级编制13077人。全省实际在岗人员13130人,其中省级到岗人数128人,市州级到岗人数993人,县区级在岗人数11906人。



2016年行政机构到岗人员分布图

从所在部门看,综合在岗人员7021人,食品监管在岗人员2106人,药品监管在岗人员1010人,化妆品监管在岗人员428人,医疗器械监管在岗人员658人,其他岗位人员3168人。



2016年行政机构到岗人员所在部门分布图

(二)行政机构领导班子情况(详见附表4)

2016年食品药品监管系统行政机构领导班子情况:应配备职数1330人,现有人数1268人,其中行政或兼党内职务正职212人,只担任党内职务正职29人,副职666人,纪检183人,总监155人。

(三)事业单位人员情况(详见附表5)

2016年,全省食品药品监管系统直属事业单位共有编制数6925人,实有在岗人员5526人,其中聘用人员301人。按所在岗位划分,管理人员及专业技术人员3905人,领导班子成员311人,专业技术人员2418人。按职称划分,高级351人,中级546人,初级1007人。

三、培训情况

(一)行政机构干部教育培训情况(详见附表6)

2016年食品药品监管系统行政机构干部教育培训情况:

按照培训方式分为:集中轮训、专题培训、初任培训、任职培训、在职培训、专门业务培训、网络培训、境外培训等8种方式。以上8项培训合计:参加培训总人数10927人、54104人次、697759学时。

按照培训渠道分为:党校行政院校干部学院培训、系统培训机构培训、单位内部培训、高等学校培训、国家总局网络培训和社会其他培训机构培训等。



行政机构干部教育培训参训方式分布图

(二)事业单位人员培训情况(详见附表7)

2016年食品药品监管系统事业单位人员教育培训情况:

按照培训方式分为:集中轮训、专题培训、初任培训、任职培训、在职培训、专门业务培训、网络培训、境外培训等8种方式。以上8项培训合计:总人数4394人、23249人次、343808学时。

按照培训渠道分为:党校行政院校干部学院培训、系统培训机构培训、单位内部培训、高等学校培训、国家总局网络培训和社会其他培训机构培训等。



事业单位人员教育培训参训方式分布图

四、检验检测机构资质情况(详见附表8)

2016年全省共有检验检测机构84个,其中食品47个,药品43个,保健食品35个,化妆品35个,医疗器械13个。通过检验检测机构资质计量认定23个,食品检验机构资质认定19个,医疗器械检验机构资质认定1个(为省食品药品检验所),保健食品行政许可检验机构2个,化妆品行政许可检验机构3个,国家实验室认可5个。

第二部分食品监督管理

一、食品监管许可情况

(一)食品生产监管情况(详见附表9)

截止2016年11月底,全省日常监管工作中,共检查食品生产企业23511家、食品添加剂生产企业473家、食品加工小作坊35567家。全年针对食品生产企业日常监管,共出动检查人员76174人次,针对食品添加剂生产企业出动检查人员1560人次,对食品加工小作坊共出动检查人员91159人次。共抽检食品生产企业食品17151批次,抽检食品添加剂生产企业产品506批次。日常监督检查中,发现食品生产企业违法违规问题2247个,发现食品添加剂生产企业违法违规问题23个。其中,食品生产企业问题移交稽查部门立案查处380件,食品添加剂生产企业问题移交稽查部门立案查处8件,食品加工小作坊问题移交稽查部门立案查处198件。

(二)食品经营许可情况(详见附表10)

截止2016年11月,全省共有食品销售经营主体417807个,较上年358428个增加59379个,同比增长16.6%。

全省417807家食品经营主体中,互联网经营4761家,餐饮服务经营主体94071家,单位食堂11395家(其中学校食堂6726家)。经营预包装食品销售101798家,经营散装食品销售31496家,特殊食品销售18818家。

按食品种类划分,热食类食品制品54661家,同比增长144%;冷食类食品制品8445家,同比增长28.6%;生食类食品制品1295家,同比增加2.5%;糕点类食品制品2699家,同比增加86.8%;自制饮品销售4222家,同比增长238%。。



全省食品流通环节分布图

(三)食用农产品批发市场情况(详见附表11)

截至2016年底,全省共有食用农产品批发市场140个,

,年交易量1160.7181万吨,摊位总数32556个,从业人员47111人。

二、食品案件查处情况(详见附表12)

食品生产环节一般程序案件1581件,食品经营环节一般程序案件6865件,食品生产环节简易程序案件163件,食品经营环节简易程序案件1405件。



2016年食品案件查处情况分布图

三、食品经营环节日常监管情况(详见附表13)

2016年,全省各级监管机构共检查食品流通环节经营主体840046家次,监督抽检经营主体1206191家次,出动检查人次1045358人次,发现违规违法经营主体26068家,发现违法违规问题数32469个,完成整改经营主体29405家。

明厨亮灶”实施户数41824家,量化分级评定总数102222家,其中优秀2781家,良好28919家,一般70522家。

四、食品抽样检验情况(详见附表14)

2016年,全省食品类共开展风险监测企业家数8818家,发现食品问题样品10909批次。监督抽检食品企业282家,检验检测样品批次34949批次。

第三部分 保健食品监督管理

一、保健食品生产企业许可情况(详见附表15)

2016年全省共有保健食品生产许可证45家,其中胶囊剂硬胶囊剂28家,软胶囊剂5家,片剂22家,口服液13家,颗粒剂9家,其他3家。按地区划分保健食品生产企业,成都有28家、眉山2家、绵阳2家、内江2家、德阳4家、宜宾1家、乐山2家、广元1家、南充2家、资阳1家、泸州1家



全省各保健食品生产企业许可分布图

二、保健食品案件查处情况(详见附表16)

2016年,全省共查处保健食品案件118件(其中适用简易程序案件18件),涉及物品总值99.29万元,罚款金额185.98万元,没收金额17.64万元,停业整顿2户,取缔(查处)未经许可生产经营1户,捣毁制假售假窝点1个,移交司法机关3件。

从案件来源看,来源于投诉举报的案件41件,来源于抽检监测的案件5件,来源于执法检验的案件6件,来源于日常监督和专项检查的案件58件,来源于其他部门通报的案件5件,其他来源3件。



2016年全省保健食品案件来源分布图

从主要违法主体看,以流通单位为主,共12件,其他主体6件。

从案值划分看5万元以下的案件115件,5-20万元的案件1件,20-50万元的1件。

三、保健食品生产、经营企业日常监管情况(详见附表17)

2016年全省各级监管机构共检查保健食品生产企业733家次,检查保健食品品种1379种次,抽检保健食品品种295批次,检出不合格4种次,发现标签标识、说明书与批准内容不一致的4家。

检查保健食品经营企业53435家次,检查企业次数73749家次,抽检保健食品品种批次5920批次,检出不合格保健食品品种76批次,发现标签标识、说明书与批准内容不一致的96家。

第四部分 药品监督管理

一、药品行政受理情况

(一)药品生产企业许可情况(详见附表18)

截至2016年底,全省共核发药品生产许可证412张,原料药和制剂219家,生产原料药企业181家,生产化学药企业181家,生产中药企业(不含饮片)130家,生产中药企业(含饮片)278家。

全省药品生产企业按地区划分,成都:190家;德阳:41家;绵阳:23家;阿坝州:3家;巴中市:4家;达州市:6家;甘孜州:2家;广安市:9家;广元市:7家;乐山市:20家;凉山州:6家;泸州市:15家;眉山市:30家;南充市:20家;内江市:15家;攀枝花市:2家;遂宁市:8家;雅安市:5家;宜宾市:6家;资阳市:13家;自贡市:8家。



全省各地药品生产许可证获证数分布图

(二)药品生产企业GMP认证情况(详见附表19)

2016年,全省共通过GMP认证证书92件,期末认证药品生产企业GMP认证464件。

2016年,全省共通过GMP认证企业92家,其中原料药和制剂生产企业45家;期末实有通过GMP认证企业357家,其中原料药和制剂生产企业172家。

(三)药品审批情况(详见附表20)

2016年药品再注册申请审批情况:共批准国产药物583件,其中化学药品375件,中药天然药物198件,生物制品10件。未批准中药天然药物3件,未批准化学药品11件,未批准药物合计14件。

(四)药品经营企业许可情况(详见附表21)

截至2016年底,全省共有药品经营企业32684家,其中法人批发企业1076家,非法人批发企业26家,零售连锁企业679家,零售连锁门店企业24489家,零售企业793家。



全省药品经营企业情况分布图

(五)互联网药品服务机构审批情况(详见附表22)

2016年,互联网药品信息服务受理95件,信息服务审批75件,信息服务驳回20件,交易服务受理8件,交易服务审批BTB9件,BTC3件,合计12件。

(六)麻醉、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点和经营定点情况(详见附表23、24)

截至2016年底,全省精神药品定点生产企业9家,属于第二类精神药品生产企业,其中含原料药2家,含制剂7家。截至2016年底,全省麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业38家,均属于区域性批发企业。第二类精神药品定点经营企业404家,其中专门从事第二类精神药品批发企业245家,药品零售连锁企业83家。

二、药品案件查处情况(详见附表25)

2016年,各级监管机构共查处违法药品案件总数8100件,涉及物品总值2553.33万元,罚款金额2154.69万元,没收金额427.3万元;取缔无证经营38户,捣毁制假售假我点5个,责令停产停业181户,吊销经营许可证40件,移交司法机关105件。

从案件来源看,投诉举报249件,监督抽验1127件,执法检验676件,日常监管和专项检查5018件,其他部门通报230件,其他800件。



2016年全省药品案件来源分布图

三、药品生产企业日常监管情况(详见附表26)

2016年,全省各级食品药品监管机构检查药品生产企业3606家次,出动检查人次11104人次,药品GMP检查中发现存在严重缺陷的46家次,责令整改267家次,收回GMP证书6起,移交稽查部门立案查处35件。

四、药品监督抽检情况(详见附表27)

2016年完成药品抽验11128批次,其中,合格药品10050批次,不合格1078批次,不合格率为9.69%。其中国家基本药物抽样总批次3555批次,合格3494批次,不合格61批次,不合格率1.72%。按物品类别划分不合格率,化学药品0.8%,中成药1.19%。按抽验部门划分,生产部门4.73%,经营部门10.41%,使用部门9.28%。

第五部分 化妆品监督管理

一、化妆品行政受理情况

(一)化妆品生产企业许可情况(详见附表28)

截至2016年底,全省化妆品生产企业情况,成都35家、资阳1家,德阳1家,眉山1家。



全省化妆品生产许可情况分布图

(二)化妆品生产企业监督情况(详见附表29)

截至2016年底,全省共检查化妆品生产企业363家,检查化妆品生产企业次数651次,出动检查人次1932人次,检查化妆品品种数2264批次,检验化妆品214批次,检出不合格化妆品6批次,发现生产记录缺失、不完整14家,责令停产6家。

二、化妆品案件查处情况(详见附表30)

2016年,全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件849件,涉及物品总值56.64万元,罚款137.31万元,没收金额24.52万元,责令停产停业4户,移送司法机关1件,刑事判决1件,行政处罚案件信息公开375件,符合公开条件的行政处罚案件381件。

从案件来源看,投诉举报71件,抽检监测46件,执法检验82件,监管和专项检查561件,其他部门通报75件,其他14件。



2016年全省化妆品案件来源分布图

从违法主体看,生产企业违法主体13件,经营企业违法611件,美容美发机构违法140件,其他违法85件。

第六部分 医疗器械监督管理

一、医疗器械许可情况

(一)医疗器械生产企业许可情况(详见附表31)

截至2016年底,全省共有医疗器械生产企业294家,其中I类医疗器械生产企业71家,II类医疗器械生产企业180家,III类医疗器械生产企业52家。医疗器械生产许可证本期变更108件,新增18件,延续19件,注销3件,期末实有1696件。

(二)医疗器械经营企业许可情况(详见附表32)

截至2016年底,全省共有经营二类医疗器械产品的企业9382家,经营三类医疗器械产品的企业1258家,经营二、三类医疗器械产品的企业1236家。医疗器械经营许可证发放情况:本期新增1356件、变更1252件、延续440件、补发10件、注销292件;备案10586件,其中新增10777件、变更2069件、补发16件。

(三)医疗器械审批情况(详见附表33)

截至2016年底,期末实有医疗器械审批1356件,其中境内第一类医疗器械备案487件,境内第二类医疗器械注册证869件。

二、医疗器械案件查处情况(详见附表34)

2016年,全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件1186件,涉及物品总值320万元,罚款金额1462.3万元,没收金额57.73万元,取缔无证经营6户,停业整顿13户,移交司法机关3件,司法机关结案1件,行政处罚案件信息公开数447件。

从案件来源看,投诉举报34件,监督抽验67件,执法检验126件,专项检查913件,其他部门通报15件,其他33件。



2016年全省医疗器械案件来源分布图

从违法主体看,生产企业违法20件,经营企业违法443件,医疗机构违法653件,其他违法70件。

三、医疗器械日常监管情况

(一)医疗器械生产日常监管情况(详见附表35)

2016年,全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业1300家次,检查国家重点监管企业152家次、省重点监管企业272家次,存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业53家次,责令整改97家次,移交稽查部门立案查处20件。

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况(详见附表36)

2016年,全省各级食品药品监管机构检查医疗器械经营企业35148家次,存在违规行为的企业2241家次,责令整改2272家次,移交稽查部门立案查处305件。检查医疗器械使用单位39835家次,存在违规行为的单位2268家次,责令整改1903家次,移交稽查部门立案查处494件,移交卫生计生部门处理20件。

四、医疗器械监督抽检情况(详见附表37)

医疗器械抽样企业1040家,总抽检1888批次,检验合格1164批次,不合格126批次,不合格率9.77%。按医疗器械类别分,二类不合格率8.87%,三类不合格率14.16%。按抽验部门分,生产部门不合格率4.43%,经营部门不合格率12.34%,使用部门不合格率9.56%。

第七部分投诉举报情况

投诉举报情况(详见附表38)

2016年11月底,全省各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报27316件,立案1132件,结案1059件。受理保健食品投诉举报1715件,立案57件,结案41件。受理药品投诉举报3044件,立案157件,结案249件。受理医疗器械投诉举报554件,立案30件,结案34件。受理化妆品投诉举报715件,立案37件,结案71件。

第八部分广告审批及查处情况

医疗器械广告审批及查处情况(详见附表39)

2016年,全省各级食品药品监管机构发现医疗器械违法广告49件,其中视频广告46件,声频广告3件。

附表

01全省食品药品监管机构数量

02行政机构编制到岗人员情况

03行政机构编制到岗人员情况

04行政机构领导班子情况

05事业单位编制到岗人员情况

06行政机构干部教育培训情况

07事业单位人员教育培训情况

08检验检测机构资质情况

09食品生产环节监管情况

10食品经营许可情况

11食用农产品批发市场情况

12稽查(食品)案件总表

13食品流通环节日常监管情况汇总表

14食品抽样检验情况

15保健食品生产企业许可情况

16违法保健食品案件查处情况

17保健食品生产经营企业日常监管

18药品生产许可证核发情况

19药品生产企业GMP认证情况

20药品再注册申请审批情况

21药品经营企业情况

22互联网药品服务机构审批和监管

23麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况

24麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况

25违法药品案件查处情况

26药品生产日常监管情况

27地方药品抽验情况

28化妆品生产企业生产许可情况

29化妆品生产企业执法监督情况

30违法化妆品案件查处

31医疗器械生产企业许可及备案

32医疗器械经营企业许可及备案

33医疗器械审批情况

34违法医疗器械案件查处

35医疗器械生产日常监管情况

36医疗器械经营使用日常监督

37地方医疗器械抽验情况

38投诉举报汇总情况

39医疗器械广告审批及查处情况

 

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