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四川省食品药品监督管理局办公室转发总局关于开展生化药品专项检查的通知
川食药监办〔2017〕434号
2017年11月22日

各市(州)食品药品监督管理局:

现将食品药品监督管理总局办公厅《关于开展生化药品专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕135号)转发你局,并结合我省情况提出如下要求,请一并贯彻执行。

一、检查内容

(一)按照批准的处方和工艺组织生产的情况

生产处方及工艺与注册批准的一致性。

(二)厂房设施与生产品种适应情况

1.原材料采集的厂房设施与设备符合卫生管理要求和国家相关规定,与药品生产区域分开;

2.生产及检验设备满足生产品种的需求;

3.生产车间和仓储设施的条件及面积等满足生产品种和生产批量的要求。

(三)病毒去除/灭活及验证;

病毒去除/灭活工艺的验证符合有关病毒去除/灭活技术方法和指导原则等相关规定。

(四)供应链管理情况

1.管理文件明确供应链各环节的要求;

2.供应商的资质符合要求,建立供应商档案,定期对供应商进行审计;供应商档案应包括:供应商的资质、规模、质量协议,原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

3.原材料是否来源于非疫区,是否考虑来源地的流行病发生状况;来源记录是否完整,是否有相应的追溯系统;

原材料的接受、贮存、运输、使用记录,如需冷链运输的,冷库及冷链运输设备是否经过确认。

(五)生产管理

1.原材料、中间品、原料(原液)在采集、转运及存放过程中防控混淆、差错、污染、交叉污染的措施;

2.生产过程中减低微生物及其相关代谢物等的污染、交叉污染的措施;

3.病毒去除或灭活后产品防止混淆、差错的措施;

4.生产中回收溶剂的质量控制和管理;

(六)质量管理的能力

1.生化药品原材料、辅料、中间品、原料(原液)及成品是否按照质量标准进行检验;原始数据的管理是否能够保证真实、完整、可靠;

2.原材料来源是否相对稳定,是否有完整的追溯记录,放行程序是否符合要求。

(七)生化提取过程是否符合要求。

提取工艺是否与注册批准的一致;生产控制参数是否和工艺规程一致;批生产记录内容是否完整;

二、工作要求

一、严格按照检查内容开展检查。

各市、州局要对本辖区的生化药品生产企业及品种情况进行梳理,严格按照总局、省局规定的检查内容开展全覆盖监督检查,省局将对部分生化药品生产企业检查情况进行抽查。

二、严肃查处违法违规行为。

各市、州局要以《附录》实施为契机,主动排查风险隐患,对不符合《附录》要求的生产企业,一律暂停相应品种生产。对质量安全存在隐患的,一律召回相关产品。对违法违规行为要依法查处,对情况严重、危害性大的案件应及时报告省局。

三、及时报告专项检查情况。

各市、州局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》(http://125.35.6.95:27104/cfda)上报,检查一起报告一起,滚动上报信息。于2017年12月31日前完成全部检查,专项检查情况需书面报告省局。

专项检查中遇到问题和建议,应及时与省局联系。

联系电话:028-86761622

附件:

关于开展生化药品专项检查的通知(食药监办药化监〔2017〕135号).zip

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年11月20日

 

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