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总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第213号)
2018年01月03日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:

1.促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则.doc

2.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则.doc

3.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则.doc

4.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则.doc

5.胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则 .doc

食品药品监管总局

2017年12月18日

 

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