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《四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》政策解读
2017年12月27日

为保障四川省医疗器械临床使用需求,推动全省医疗器械产业健康发展,四川省食品药品监督管理局组织制定并发布了《四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(以下简称《程序》),自发布之日起施行,有效期5年。现就有关问题解读如下:

一、为什么要制定《程序》?

为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求,引导和鼓励医疗器械产业创新发展,国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),2016年国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械优先审批程序》,对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。

四川省在目前已实施《四川省创新医疗器械审批程序》的基础上,参考总局及广东、湖南等省已发布的优先审批程序,制定了该《程序》。《程序》共十三条,包括制定依据、适用情形、受理审批流程、纳入优先审批后享受的优惠政策等内容。

二、哪些情形适用于《程序》?

《程序》第二条规定:对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械注册申请实施优先审批:

(一)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;

(二)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;

(三)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

(四)临床急需,且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的;

(五)列入国家、四川省科技重大专项或国家、四川省重点研发计划的医疗器械;

(六)四川省战略性新兴产业骨干企业等四川省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械;

(七)其他应当优先审批的医疗器械。

三、如何进行申请?

申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表(见《程序》附件1)。

四、审批流程是怎样的?

省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,注明优先审批申请,转交省局医疗器械监管处进行审核。对于本程序第二条第(五)、(六)项情形的医疗器械优先审批申请,省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核;对于本程序第二条第(一)、(二)、(三)、(四)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,省局转交四川省食品药品审查评价及安全监测中心,出具审核意见。

五、如何确定申请是否通过?

省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的,即纳入优先审批,并告知申请人。经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

六、纳入优先审批能享受哪些优惠政策?

对纳入优先审批的医疗器械注册申请,四川省食品药品审查评价及安全监测中心按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,必要时,可以安排专项交流。省局优先进行行政审批。

 

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