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《化妆品生产企业卫生许可证》核发办事指南(暂行)
2015年07月09日

一、项目名称:化妆品生产企业卫生许可证核发

二、许可内容:化妆品生产企业卫生许可证核发

三、法律依据:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》;《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及实施办法;《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号)。

四、收费标准:暂无。

五、提交材料目录:

1.《化妆品生产企业卫生许可证申请表》;

2.企业申报《化妆品生产企业卫生许可证》核发的书面申请;

3.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;

4.生产场地产权证明或租赁合同复印件;

5.建设项目设计卫生审查认可书

6.标明比例的建筑项目总平面图、车间布局图和设备安装平面图、工艺流程图及文字说明、卫生设施说明等;

7.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);及生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表,包括人员名单、学历和职称、培训情况。

8.各单元产品配方表[一个品种一张配方表,包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量(并按各物质含量由高到低的顺序排列,同时注明限用物质含量)、原料来源等全部原料的配方表]

9.生产设备及微生物检验仪器的名称、型号、产地登记表;(不能委托检验)

10.管理文件目录(包括原料管理、生产管理、质量控制管理、卫生管理和人员管理等)

11.申请产品各类、各单元中1种产品1批次的由法定检验机构出具的有效的产品检验合格报告原件。(生产用水卫生质量检测报告;申请生产眼部用、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,应提供法定检验机构出具的有效车间洁净度检测报告原件

12.从业人员名单、预防性健康体检和卫生知识培训合格证明(复印件)

13产品采用企业标准的,应提供经当地标准化部门备案的产品企业标准

14.企业法人出具的申报资料真实性的保证声明,包括对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15.凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人的,应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件;

16.省食品药品监督局要求申报的有必要提供的其他材料。

六、申请材料格式要求:

1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。

2、每项资料加封页,封页上应注明申请人名称(加盖公章)及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。

3、整套资料装订成册。

4、申请文件请以企业正式红头文件出具。所附资料均需采用A4纸打印,内容应完整、清楚,不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

5、除检验机构出具的检验报告(原件)外,申报资料应逐页加盖申请人印章,印章应加盖在文字处。如企业尚无公章,法定代表人须逐页签字。

6、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

7、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

七、申办流程:

1.申请

申请人持申报材料向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请;申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2.受理

由四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口受理。

承诺时限:当场办结。

3.审查

四川省食品药品监督管理局行政审批处负责进行初步审查。

承诺时限:2个工作日

4.技术审查和现场核查

初审符合要求的,转四川省药品评审认证中心负责进行技术审查和现场核查。

办理时限:40个工作日(不计入承诺时限)

5.审核

四川省药品评审认证中心对现场检查报告、企业整改计划等进行审核,并向省局药品化妆品生产建管处报送技术审核结果。

承诺时限:18个工作日。

6.决定

在省药品评审认证中心的技术审核结果后,由经办人提交药品化妆品生产监管处处务会讨论。处务会通过后,提请省局行政审批会讨论。

经行政审批会审查符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经行政审批会审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

承诺时限:25个工作日

7.制证、送达

8.由四川省食品药品监督管理局行政审批处负责制证、送达。

办理时限:2个工作日(不计入承诺时限)。

八、承诺时限:

1、法定时限:90个工作日

2、承诺时限:45个工作日

九、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话:

(028)81919058

投诉电话:省政府政务中心:(028)86936179 86942671

省食品药品监督管理局:(028) 86785390

网址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

化妆品生产企业卫生许可证

申请表

企业名称——————————

企业地址——————————

企业法定代表人姓名—————

主管部门——————————

填表日期——————————

四川省食品药品监督管理局制

填表说明

1、申请表应用(在线填写)或者(钢笔填写),字迹清晰整齐,语言简明,内容准确。

2、具体要求如下:

(1)企业名称:填写企业全称。

(2)主管部门:指企业直接主管部门。

(3)企业性质:全民、集体、中外合资、中外合作、外资等。

(4)职工人数:专门从事化妆品生产的企业,指企业中全体职工总数;非专门从事化妆品生产的企业,指企业中从事化妆品工作的职工人数,其中各级技术人员也是指与化妆品生产有关人员。

(5)检验员:指从事微生物和卫生化学检验人员。附人员名单、学历、接受卫生检验专业训练或培训情况。

(6)主要设备和设施:指生产设备、设施,卫生检验仪器、设备。

(7)产品种类:

发用 类,包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

护肤 类,包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

美容修饰类,包括胭脂,香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品,指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。

香水类,包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。

3、申请表所列项目如资料过多,可以另加页,盖公章后生效。

4、本申请表复印件(影印件)无效

产品种类:

其中:发用类:————————————————————

护肤类:————————————————————

美容修饰类:————————————————————

香水类:————————————————————

————————————————————

(申 请 企 业 盖 章)(申请企业负责人签名)

年月日年月日

企业主管部门意见

(单 位 盖 章)

年月日

企业名称

企业地址

企业法人姓名

主管部门



企业性质

建厂日期



电话

邮政编码



职工总数

建筑面积

其中:高级工程师:

工程师:

助理工程师:

技术员:

检验员:

其中:车间面积:

净化面积:

附:企业平面布置和工艺流程简图

主要设备和设施

主要卫生措施

附件:

《化妆品生产企业卫生许可证》核发流程图.doc

化妆品生产企业卫生许可证申请表.doc

 

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